欧洲药品管理局日前推荐有条件批准强生血液肿瘤药物，称他们将需要对两项正在进行的临床研究的其它数据进行评价。这款备受期待的药物是 Darzalex（daratumumab），该药物已在美国获得批准，对于已没有治疗选择的多发性骨髓瘤患者，这款药物提供了希望。
欧洲药品管理局的建议是针对这款抗体治疗药物在经历过多发性骨髓瘤标准治疗的成年患者的应用。对于那些为严重疾病填补未满足医疗需求并显示有超过风险的早期临床受益证据的药物，欧洲药品管理局可以授予其有条件批准。
多发性骨髓瘤是癌症的一种，它影响骨髓中的抗感染血浆细胞。这种疾病可导致并发症，如感染、骨折及肾功能障碍。据欧洲药品管理局称，2012 年欧盟大约有 3.9 万人受到多发性骨髓瘤的困扰。
在疾病确诊后，只有一半的患者在五年后仍然存活，因为患者会对现有治疗药物产生耐药性。目前的治疗药物包括武田制药公司的硼替佐米、塞尔基因的来那度胺及新上市药物，如安进的卡非佐米与塞尔基因的泊马度胺。
强生的 Darzalex 以输注给药，它通过帮助免疫系统攻击癌细胞而发挥作用。研究人员表示，这是首款显示不与其它药物合并用药而对骨髓瘤有效的抗体药物。强生旗下的杨森制药根据 2012 年的独家交易从丹麦生物科技公司 Genmab 许可获得 Daratumumab。Genmab 单独表示，欧盟对这款药物的最终决定有望在 60-90 天内做出。
据汤森路透 Cortellis 的数据，分析师一般认为 Darzalex 到 2020 年会达到 21.9 亿美元的年销售额。这款药物在去年 11 月赢得了美国 FDA 的早期批准，用于既往已至少经历过三种标准治疗的患者。
欧洲药品管理局要求提供正在进行的两项后期研究的其它结果，这两项研究正对这款抗体与标准治疗的联合用药进行测试。欧洲药品管理局称，两项研究的数据将于 2017 年下半年发布，并补充称该机构将在那之前每年对 Darzalex 的受益与风险进行衡量。
