美国 FDA 一个独立专家顾问小组基于现有的试验数据，不建议批准 Clovis Oncology 的肺癌药物 Rociletinib。该专家小组以 12 比 1 的投票结果反对给这款药物加速批准，并建议 FDA 等待一项正在进行的后期试验的结果，该试验旨在对这款药物的疗效与化疗进行对比。
Clovis 的股价在 4 月 12 日应声下跌 18.7%。在当天下午晚些时候，股价略有回升，最终以下跌 12.5% 收盘。基于 Rociletinib 早期的临床证据，一项加速批准将允许 Clovis 有条件地上市销售该药物。Rociletinib 旨在治疗一个既往治疗后病情恶化的晚期非小细胞肺癌亚组患者。该药物针对那些有 T790M 基因突变的患者，T790M 可帮助肿瘤逃避目前的肺癌药物。
来自阿斯利康的一款类似药物 Tagrisso 在去年 11 月获得美国加速批准。顾问小组表示，现有的 Rociletinib 数据不能充分表明其与目前治疗药物相比的受益－风险，特别是 Tagrisso，小组成员对拟定的给药剂量也表达了不确定性。
此外，一些小组成员对于正在进行的 Rociletinib 的后期研究是否旨在解决这些问题提出质疑。这项试验的患者招募有望在 2018 年结束。Clovis 首席执行官 Mahaffy 表示，该公司将与 FDA 一起确定最佳的选择。FDA 没有义务遵循顾问小组的建议，但通常会那样做。FDA 有望在 6 月 28 日前宣布对这款药物的最终决定。
詹尼资本市场公司分析师 Buchanan 表示，Rociletinib 不太可能赢得美国的批准，并补充称如果 Clovis 撤回其申请他也不会感到惊讶。近日，FDA 科学家还对 Rociletinib 是否优于现有治疗药物提出质疑。他们建议这款药物带有一项黑框警告，并且是 FDA 施加的最严厉警告，以提醒这款药物会增加心脏风险。
如果获得批准，Rociletinib 将可能弱于 Tagrisso，因为其疗效不及阿斯利康的药物，派杰公司分析师 Duncan 在一份报告中如是称。肺癌是癌症相关死亡的主要因素，确诊的肺癌患者中，大约 85% 的人为非小细胞肺癌。据 FDA 称，去年美国大约有 22.439 万肺癌新病例，大约有 15.08 万例死亡。
