研究人员称,患者对抗癌药物的体验优缺点信息很少被包含在产品标签上,尽管这些信息可以帮助医生与患者做出合适的治疗选择。
在美国,所有的处方药都设有标签信息,也被称为包装说明书,其中详细说明药物作用原理,应该如何使用,临床试验数据,并且有的会加入患者报告问卷数据或临床试验时患者饮食行为。
「这些信息提供了患者的详细体验,使我们能够了解药物对患者感官的影响,」北卡罗来纳周三角研究中心 RTI 健康解决方案的负责人,患者报告研究作者 DeMuro 如是说,「癌症患者和医生不仅关注生存,也关注生活质量,这些信息对于他们来说可能是特别感兴趣的。」
为了观察由美国食品和药物管理局(FDA)批准的抗癌新药说明书上是否包含患者报告的信息,DeMuro 和她的同事们收集和观察了从 2010 年 1 月到 2014 年 12 月所有在美国上市的癌症药物的标签。
过去 5 年的研究期间,160 种新药获得 FDA 批准,其中抗癌药物有 40 种。在这些抗癌药物中,只有三个,即 7.5%,含有患者体验报告。研究小组指出,相比较而言,FDA 的审查发现 2006 年到 2010 年获批准的各类新药有 24% 包含患者体验报告的信息。
研究人员还发现,与针对其他适应症的药物相比较,在研究期间获得批准的抗癌药更可能是孤儿药,即这些药物的开发是针对一些罕见疾病。这些药物也更可能成为一类新药,因此这些药物对患者的影响更重要,医生和患者更需要进行了解,研究人员在临床肿瘤学杂志中写道。
由美国食品药品管理局审核的大部分抗癌药物是有快速,优先或加速评审资格的,意味着这些药物能够通过更快的审批程序用于治疗严重病症,填补现存的治疗需求,推进医疗服务。
研究中有 13 个癌症药物(约占总数的三分之一)在临床研究过程中查看了病人的报告,但没有在包装标签中注明这些结果。
研究人员推测,尽管监管机构的规则鼓励在包装说明书中加入患者体验报告的信息,但也有其他规则使其难以做到。其中一个障碍是,大多数癌症药物试验规模不大,而且患者和医生知道是谁接受药物治疗,因此对于体验结果存在偏差。其次,加速审批过程可能缩短了时间而无法优先对患者体验进行收集和分析。
「如果我们不把这些信息纳入试验中,出版物,或标签,药物对人们的生活产生的影响是无法完整得呈现给公众的,」北卡罗来纳大学教堂山癌症结果研究项目的负责人 Basch 指出。Basch 虽然没有参与这项研究,但也通过电子邮件写道,「此外,将来患者试图决定是否接受药物治疗时,无法同其他接受同样治疗的患者有感同身受的体验。」
美国食品药物管理局肿瘤办公室临床科学部副主任 Kleutz 表示,监管机构在考虑新药的风险和获益时,会对所有病人的报告进行审查,但由于机构规定不能总是包括其中。Kleutz 通过邮件透露,「我们正积极与多个学术,患者和行业组织进行合作,进一步推进肿瘤患者报告衡量工作。」
所有的患者都可以因了解其他病人的报告而受益,Basch 表示。医生也可以获益,他补充道,「当我坐下来与病人讨论开始新的治疗方法,最好我能向他们解释治疗带来的感受... 但目前大多数药品标签都缺少此类信息。」