FDA 批准百健旗下 Zinbryta 治疗多发性硬化

2016-05-30 11:15 来源:丁香园 作者:付义成
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5 月 27 日,美国 FDA 批准 Zinbryta(daclizumab)用于复发性多发性硬化成年患者治疗。Zinbryta 是一种长效注射剂,其每月可由患者自行使用。「Zinbryta 为可能需要一种新的治疗选择的患者提供了一种额外的选择,」FDA 药物评价与研究中心神经病学产品部门主任、医学博士 Dunn 称。

多发性硬化是中枢神经系统的一种慢性、炎症性自体免疫疾病,它可破坏大脑与人体其它部位之间的联系。该疾病是青少年中神经疾病的最常见因素之一,女性的发病率高于男性。对于大多数多发性硬化患者,功能恶化的发作(复发性)最初伴有恢复期(缓解)。随着时间的推移,功能恢复可能变得不完全,导致功能逐渐下降,残疾程度增加。多数患者在 20 岁至 40 岁之间经历其第一次多发性硬化症状。

Zinbryta 的有效性在两项临床试验中得到证明。一项周期为 144 周的试验在 1841 名受试者中对 Zinbryta 和 Avonex 进行了对比。与使用 Avonex 的患者相比,Zinbryta 治疗患者有更少的临床复发。第二项试验的周期为 52 周,该试验在 412 名治疗患者中将 Zinbryta 与安慰剂进行了对比。在这项研究中,使用 Zinbryta 的患者与使用安慰剂的患者相比疾病症状有更少的复发。

Zinbryta 通常应只用于对两种或更多种多发性硬化药物没有充分响应的患者,因为 Zinbryta 有严重的安全性风险,包括肝损伤与免疫性症状。由于存在这些风险,Zinbryta 标签中带有一项黑框警告,该药物只能在风险评估与减灾策略下,通过限制性配送计划获取。

黑框警告告诉处方医师,这款药物可能引起严重的肝损伤,包括危及生命的及致命性事件。医疗保健专业人员在开始使用 Zinbryta 之前应进行血液检测,以监控患者的肝功能,这种检测应在每月每次用药之前进行,直到最后一次用药后 6 个月。

该黑框警告还强调了 Zinbryta 治疗的其它重要风险,包括免疫症状,如结肠炎症(非传染性结肠炎)、皮肤反应及淋巴结增大(淋巴结病)。其它重点指出的警告包括超敏反应(速发型过敏反应或血管性水肿)、感染风险升高及抑郁和/自杀倾向症状。

临床试验中,Zinbryta 用药患者相比 Avonex 用药患者最常报道的不良反应包括感冒症状(鼻咽炎)、上呼吸道感染、皮疹、流感、皮炎、咽喉(口咽)痛、湿疹及淋巴结增大。与安慰剂相比时,Zinbryta 用药患者最常见的不良反应是抑郁、皮疹及丙氨酸转氨酶升高。Zinbryta 由马萨诸塞州剑桥市的百健生产。

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编辑: 冯志华

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