欧盟委员会批准罗氏皮下注射剂型 MabThera（利妥昔单抗）用于既往未治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。
MabThera 是一种治疗性单克隆抗体，它可以与正常及恶性 B 细胞表面上一种特别的蛋白-CD20 抗原相结合。然后它可征募人体自身的防御系统攻击并杀死被标记的 B 细胞。骨髓中的干细胞（B 细胞祖细胞）缺乏 CD20 抗原，这可以在治疗后允许健康 B 细胞再生，几个月内恢复到正常水平。
欧盟批准该药物用于慢性淋巴细胞白血病的剂量是 1600 mg。这是欧盟第二次批准该制剂。「与静脉注射剂型的 MabThera 相比，其皮下注射剂为患者提供了明显更快的治疗管理及在临床环境外享受更多时间的机会，」罗氏首席医疗官兼全球产品开发总监、医学博士 Horning 称。「该药物今天获批用于慢性淋巴细胞白血病意味着 MabThera 皮下注射剂型可用于甚至更多的患者。」
此次的欧盟批准主要基于 1b 期 SAWYER 研究的数据，研究中既往未治疗的淋巴细胞白血病患者要么接受 MabThera 皮下注射剂（1600 mg）治疗，要么接受静脉注射剂 MabThera（500 mg/m2）与化疗（氟达拉滨与环磷酰胺）的联合治疗，氟达拉滨与环磷酰胺是目前的标准治疗。SAWYER 研究证明，使用这款药物治疗可导致血液中该药物的水平（血清浓度）、有效性和安全性与静脉注射剂型 MabThera 类似。
