6 月 1 日，美国 FDA 批准 EGFR Mutation Test v2 试剂盒，这是用于癌症药物厄洛替尼的一种基于血液的伴随诊断试剂盒。这是 FDA 批准的首个基于血液的基因检测产品，它在非小细胞肺癌患者中可检测表皮细胞生长因子受体基因突变。这种突变存在于大约 10%-20% 的非小细胞肺癌中。
肺癌是美国男女中主要的癌症相关死亡因素，尽管肺癌的发病率在男性中更高，但女性的肺癌死亡人数正日益增长。据美国癌症研究所提供的信息，今年预计 22.12 万美国人将被确诊患有肺癌，15.804 万人将死于这种疾病。非小细胞肺癌是最常见形式的肺癌。非小细胞肺癌肿瘤可使肿瘤 DNA 流入到患者的血液中，这使得检测血样中的特定突变成为可能。采用血样检测肿瘤 DNA 也叫做一种「液体活检」。
「液体活检检测的批准使得为患者交付高度个体化的医疗保健成为可能，」FDA 器械及放射卫生中心体外诊断及放射卫生办公室主任 Gutierrez 博士如是称。「液体活检也有可能允许医师以最小的侵入方式确定肿瘤有特定突变的患者成为可能。」
利用 EGFR Mutation Test v2 试剂盒，检测患者血样中是否存在特定的非小细胞肺癌突变 [外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）替代突变]，可以帮助筛查哪些患者可以从厄洛替尼治疗中获得受益。
然而，如果这种突变在血液中检测不到，那么应进行肿瘤活组织检查，以确定是否存在非小细胞肺癌。如果在该检测提供的阳性结果范围内，那它可能使那些疾病状况很糟或要不然不能提供肿瘤样本进行 EGFR 检查的患者受益。
EGFR Mutation Test v2 试剂盒采用血样检查的有效性通过使用这款检测产品确定被招募到一项临床试验中的受试者的 EGFR 突变状态而得到证实，该试验的受试者为先前肿瘤活组织检查以 EGFR Mutation Test v1 试剂盒确定 EGFR 外显子缺失或 L858R 突变呈阳性的患者。
FDA 在 2004 年批准厄洛替尼用于治疗先前至少以一种化疗方案治疗失败过的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，2014 年 FDA 批准该药物用于以一种 FDA 批准的检测进行检查后，肿瘤有 EGFR 外显子 19 缺失或 L858R 替代突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
厄洛替尼最常见的副作用是皮疹、腹泻、厌食、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心及呕吐。厄洛替尼未被推荐与基于铂类的化疗药物合并用药，这款药物在肿瘤除了有外显子 19 缺失或 L858R 替代突变外还有 EGFR 突变的转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗药物使用尚未得到评价。
EGFR Mutation Test v2 试剂盒由加利福尼亚州普莱森顿的罗氏分子系统公司生产。厄洛替尼由俄克拉何马州诺曼的安斯泰来制药技术公司生产，由加利福尼亚州南旧金山的基因泰克分销。
