2013年3月13日,专注于精密诊断用放射性药物研发的生物制药公司Navidea宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准了Lymphoseek(technetium Tc 99m tilmanocept)注射液用于淋巴结定位,以协助原发性乳腺癌/黑色素瘤患者引流淋巴结定位。Lymphoseek是一种针对放射性药物的受体,旨在识别并确定众多淋巴结中癌变概率最高者,从而帮助医生进行患者癌症分期。
淋巴绘图是一种检测过程,可以检测到肿瘤细胞是否已经超出原发肿瘤部位向其他部位扩散。想要进行准确癌症分期,淋巴结转移是至关重要的,因为它对治疗方案的确定有指导作用,同时还可以确定患者的治愈率和复发率。
Lymphoseek的获批是基于超过540位受试者使用本品的研究数据。在关键的Ⅲ期临床研究中,332名乳腺癌/黑色素瘤患者平均97%(94-100%)的人手术切除了病理淋巴结。到目前为止,未出现与药物相关的不良反应。使用Lymphoseek没有禁忌症,最常见的不良反应为注射部位刺激和/或疼痛(发生率<1%)。
Navidea公司总裁兼首席执行官Mark.J.Pykett博士说:“Lymphoseek的获批证明了我们的实力,我们有能力推动精密诊断领域的发展,最让我们欣慰的是每年我们可以帮助成千上万的患者进行精确诊断。”