瑞士制药商罗氏于 6 月 28 日表示，该公司多发性硬化新药今年可能在美国获得批准，这将与先前预期的时间相比提前，此前罗氏已为其药物赢得 FDA 优先审评资格。罗氏在一份声明中表示，美国 FDA 与欧洲药品管理局已接受罗氏药物 Ocrevus 用于复发缓解型及原发性进展型多发性硬化的上市许可申请。
在获得 FDA 快速审评资格后，罗氏表示美国可能在 12 月 28 日前批准 Ocrevus，这要早于公司先前预测的 2017 年初。「优先审评资格为我们提供了希望，我们将很快能够把 Ocrelizumab（Ocrevus 的化学名称）带给患者，」罗氏神经系统科学临床开发项目总监 Fontoura 在一次采访中如是称。
「基于临床试验数据，我们强烈地感觉到这款药物有可能真正改变多发性硬化目前的治疗方式。」Ocrevus 在欧洲的批准将可能等到 2017 年第三季度，Fontoura 如是称。罗氏于去年提交了 Ocrevus 的上市申请，之后欧洲药品管理局为缩短有前景新药的审评时间，对这款药物启动了快速审批程序，以尽快将该药物推向市场。
「快速审评是欧洲药品管理局一种非常新的程序，」Fontoura。「它还未真正有过影响。」赢得监管机构对 Ocrevus 的支持是罗氏为癌症与其疾病开发新药，替代利妥昔单抗等老药收入的战略重要组成部分，利妥昔单抗的专利即将到期，2017 年底更为廉价的利妥昔单抗生物类似药有望上市。
更多机会
在上周的一次采访中，罗氏董事长 Schwan 表示，他对公司新药将能提升销售额越来越有信心，即使生物类似药的威胁已经迫近。据路透社数据，Ocrevus 销售额到 2022 年有望突破 37 亿瑞士法郎（38 亿美元）。罗氏先前曾表示，Ocrevus 后期试验显示它对复发性多发性硬化患者的疗效优于竞争药企默沙东的利比。
这款药物每 6 个月静脉输注一次，它将是首个获批用于原发性进展型多发性硬化的治疗药物。多发性硬化确诊患者中，大约有 85% 的人为复发性缓解型多发性硬化，而 10% 的人为原发性进展型多发性硬化。
