FDA 批准 Shire 干眼病新药 Xiidra

2016-07-14 10:45 来源:丁香园 作者:付义成
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7 月 11 日,美国 FDA 批准 Xiidra(lifitegrast 滴眼液)用于干眼病体征与症状治疗。Xiidra 是 FDA 批准用于干眼病的新型淋巴细胞功能相关抗原 1(LFA-1) 拮抗剂药物中的首款药物。「清晰的视力及眼部健康需要正常的泪液分泌,」FDA 药物评价与研究中心抗菌产品办公室主任、医学博士 Cox 称。「这次的批准将为干眼病患者提供一种新的治疗选择。」

干眼病包括一组疾病,患有这种病的患者不能产生足够体积的泪液,或泪液不能恰好地始终如一。干眼病的发病率随年龄而增长,在 30-40 岁的成年人群中,这种病影响大约 5% 的人,在 65 岁以上年龄的成年人中,影响 10%-15% 的人,在女性当中,干眼病更为常见。

当严重及不予治疗时,干眼病可导致眼角膜部位疼痛、溃疡或疤痕。干眼可使一些活动更得更加困难,如使用电脑或较长时间的阅读,该疾病可降低干眼环境的耐受性,如飞机内的空气。

Xiidra 的安全性及有效性在四项独立的、随机对照研究中得到评价,受试者有 1000 余名。这些研究包括 19-97 岁的患者,其中多数为女性(76%)。患者均等地随机接受 Xiidra 滴眼液或安慰剂滴眼液进行治疗,每天使用两次,连续使用 12 周。这些研究发现,以 Xiidra 治疗的患者人群与以安慰剂治疗的患者人群相比,干眼病症状与体征有更好的改善。

Xiidra 最常见的副作用包括眼睛刺激性、不适或视力模糊及不寻常味觉(味觉障碍)。干眼病通常不会发生在儿童身上。该药物对 17 岁以下儿科患者的安全性及有效性尚未得到研究。Xiidra 由马萨诸塞州列克星敦的 Shire 美国公司生产。

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编辑: 冯志华

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