杨森甲苯咪唑咀嚼片获 FDA 优先审评资格

2016-07-18 10:35 来源:丁香园 作者:付义成
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美国 FDA 授予杨森旗下甲苯咪唑 500 mg 咀嚼片新药申请优先审评资格。如果获得批准,甲苯咪唑咀嚼片将为土壤传播蠕虫病成人及儿童患者提供一种治疗及预防的替代方案。

土壤传播蠕虫病也称肠道蠕虫感染,它是全球最常见的感染之一,大多数缺医少药的社区受该疾病的影响。土壤传播蠕虫病通过存在于人粪便中的虫卵传播,粪便可污染卫生条件较差地区的土壤。

有超过 2.7 亿的学龄前儿童及超过 6 亿的学龄儿童生活在病区,他们需要治疗及预防干预措施。土壤传播的蠕虫病尤其损害受影响儿童的身体及认知发育。它还可导致健康并发症,如肠出血、食欲不振、腹泻及微营养与主要营养的吸收降低。在严重病例中,土壤传播蠕虫病可导致需要手术介入的并发症,如肠梗塞及直肠脱垂,这可导致死亡。

儿童友好型制剂

甲苯咪唑干扰肠蠕虫中的细胞微管蛋白形成,这可导致蠕虫死亡。新型咀嚼片的开发是对世界卫生组织建议的回应,世界卫生组织号召开发更多儿童友好型甲苯咪唑制剂,以有效地治疗儿童及他们的家人。

500 mg 剂量规格的甲苯咪唑咀嚼片可由儿童咀嚼使用,不需要饮水就可为太小而不能吞咽固体片剂的儿童提供治疗及预防。此外,使用少量的水,该片剂可形成一种软质,这样可被小至一岁的儿童吞咽,从而解决了另一关键的未满足需求。

杨森全球公众健康全球研发总监、医学博士 Parys 解释称:「甲苯咪唑儿童友好型制剂的引入是一种全球认可的健康需要。我们的团队致力于通过甲苯咪唑咀嚼片的开发解决这种需求,我们的努力得到了此次优先审评资格的支持。新剂型一经获批,强生在捐赠计划中将使用咀嚼片替代目前的甲苯咪唑吞咽固体片剂,强生的捐赠计划旨在为高负担国家的人们提供免费的蠕虫治疗及预防。」

如 Parys 在 2006 年提及的那样,强生与环球健康行动组织合作创办了无蠕虫儿童组织,并发起了甲苯咪唑捐献活动。它们的合作致力于儿童土壤传播蠕虫病的治疗与预防。2012 年,强生支持有关被忽视热带疾病的伦敦宣言,致力于到 2020 年把捐献扩大到每年 2 亿治疗剂量。

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编辑: 冯志华

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