美国与欧盟的监管人员已经开始对百时美施贵宝 PD-1 抑制剂作为一款治疗药物用于侵袭性头颈癌患者进行审评。免疫肿瘤治疗药物 Opdivo（nivolumab）作为一款用于复发或转移性头颈鳞状细胞肿瘤（SCCHN）患者的治疗药物而被提交上市申请，头颈鳞状细胞肿瘤是癌症的一种，一线化疗后，如果该癌症出现恶化，其预后尤其较差。
在美国，Opdivo 用于这种适应症已获得突破性疗法资格及优先审评资格，这使该药物有可能在今年 11 月份获得批准，另外在欧洲，欧洲药品管理局现在已对该药物启动标准的集中审评。
Opdivo 用于该适应症的上市申请资料基于 CheckMate-141 试验结果，这项试验的期中数据显示 Opdivo 与对照组相比可以使患者获得 30% 的总生存期受益，试验也因此提前停止。按绝对值计算，以百时美施贵宝药物治疗的患者平均生存了 7.5 个月，相比之下，以研究者选择的氨甲蝶呤、多西他赛或礼来的西妥昔单抗治疗的患者平均生存了 5.1 个月。
百时美施贵宝全球肿瘤业务临床研究总监 Viallet 称，Opdivo 是首个也是仅有的在一项 3 期试验中显示对这些患者总生存期有受益的 PD-1 抑制剂。Opdivo 用于复发或转移性头颈鳞状细胞癌的上市申请资料提交之前，默沙东刚刚提交了其竞争 PD-1 抑制剂 Keytruda（pembrolizumab）用于这一适应症的上市申请，FDA 的审评截止日期是 8 月 9 日。
据 GlobalData 最近发布的数据，Opdivo 和 Keytruda 等免疫肿瘤药物有望使七大主要市场的头颈癌市场规模到 2024 年扩大到 4 倍，达到 153 亿美元。他们的分析师认为 Keytruda 将成为头颈癌领域的市场领导者，其 2024 年的销售额可以达到 5 亿美元，因为该产品有望成为较早上市用于复发或转移性头颈鳞状细胞癌的一线治疗药物。
这将允许默沙东的药物与 Opdivo 相比获得更大的目标患者人群，后者有望只能作为二线治疗药物获批上市。头颈癌是第七大常见癌症，每年预计有 40 万-60 万新病例，会有 22.3 万-30 万病例死亡。据称转移性晚期疾病的五年生存率不到 4%。
