艾伯维新型丙肝治疗药物 Viekira XR 获 FDA 批准

2016-08-02 11:25 来源:丁香园 作者:付义成
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艾伯维宣布,公司旗下 Viekira XR(dasabuvir、ombitasvir、paritaprevir 和利托那韦)用于慢性基因型 1 丙型肝炎病毒感染患者(包括那些代偿性肝硬化患者)治疗的新药申请获美国 FDA 批准。

这款药物含有 Viekira Pak 中的活性成分,但 Viekira XR 是用于基因型 1 丙型肝炎病毒感染患者的首款由三种直接起作用抗病毒治疗药物组成的复方制剂。丙型肝炎病毒是一种血源性病毒,它对肝脏有影响。据估计,英国大约 21.5 万人携有丙型肝炎病毒,不幸的是,如果你接触到感染患者的血液,你可能会被感染。

该药物在基因型 1a 患者中使用时不需要伴服利巴韦林,用于基因型 1b 患者时每天伴服两次利巴韦林。Viekira XR 的批准基于七项 3 期临床试验的数据,受试者为 2300 多名接受 Viekira Pak 治疗的患者,同时伴服或不伴服利巴韦林,治疗周期为 12-24 周,另外还有两项对比两种制剂的生物等效性研究。

数据证明,在未服用 12 周利巴韦林的基因型 1b 患者中,12 周治疗后持续病毒学响应达到 100%,在伴服 12 周或 24 周利巴韦林治疗的基因型 1a 患者中,持续病毒学响应达到 95%。

「艾伯维继续通过专注的工作促进丙型肝炎医疗的转变,推进目前治疗药物是我们对患者持续承诺的一部分,」艾伯维执行副总裁、医学博士 Scott 称。「Viekira XR 的获批为美国的基因型 1 丙型肝炎病毒感染患者提供了一种新的治疗选择。」

有 6 种主要的丙型肝炎病毒基因型,基因型 1 是美国丙型肝炎病毒中最盛行的一种类型,占到所有病例的大约 74%。丙型肝炎继续是一个重要的公共健康问题,美国疾病控制与预防中心预测,美国大约有 270 万人属于慢性丙型肝炎病毒感染患者。

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编辑: 冯志华

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