百时美施贵表示,公司旗下免疫治疗药物 Opdivo 在既往未治疗的晚期肺癌患者中未能延缓症状进展,这对百时美施贵宝无疑是一次打击,而对默沙东的竞争药物可能是一种受益。
在公司宣布后期试验失败的消息之后,百时美施贵宝的股价应声下跌约 16%,至 63.54 美元,而默沙东的股价则上涨 8.7%,至 62.89 美元。这是 Opdivo 与百时美施贵宝最糟糕的情况,Leerink 分析师 Fernandez 在一份研究报告中如是称。「这似乎没有一丝希望。」
在昂贵的新类型免疫检查点抑制剂药物中,Opdivo 豪无争议地已被视为领先者,这类药物通过解除对免疫系统的限制而发挥作用。该药物今年第二季度的销售额为 8.4 亿美元,是默沙东 Keytruda 的两倍还多。
Opdivo 于 2015 年 3 月获批用于治疗先前对化疗失败的晚期非小细胞肺癌患者。6 个月之后,Keytruda 获批用于类似的患者人群。与此同时,两家公司都在竞相完成大型试验,以观察它们的药物(一年的用药费用大约为 15 万美元)是否对既往未治疗的最常见形式的肺癌患者也有效。它们的试验对各自的药物与化疗治疗进行了对比。
「很显然,这项试验的结果非常令人失望,」百时美施贵宝首席执行官 Caforio 在一次采访中如是称,并表示数据表明 Opdivo 作为单药治疗既往未治疗肺癌患者在可预测的未来是不可能的了。
在 Opdivo 试验中,患者肿瘤的 PD-L1 表达水平较低,PD-L1 是一种蛋白,它的存在可以帮助确定哪些患者最有可能从检查点抑制剂获益。相比之下,在默沙东成功的试验中,只有那些有高水平 PD-L1 的患者才被招募到试验中,不过这部分肺癌患者人群所占的比例较小。
Caforio 表示,Opdivo 现在一线用于肺癌的最好希望是与其它药物进行合并用药。该公司正在进行一项大规模的有 2000 余名患者参与的研究,Opdivo 在这项研究中将与百时美施贵宝另一种获得批准的免疫治疗药物伊匹单抗进行合并用药。数据有望在 2018 年初获得。「这项研究将为免疫疗法合并用药一线治疗肺癌提供明确的答案,」他表示道。
6 月份来自一项大规模临床研究的数据表明,Keytruda 在最新治疗的患者中是有效的,其不仅能够延缓肺癌症状的进展,而且还能延长生存期。这项试验为了所有受试者能够接受 Keytruda 治疗而提前停止。这些数据加大了希望,美国监管机构可能会很快扩展批准默沙东的药物。这项研究的全部数据尚未发布。
既然百时美施贵宝的药物在这方面未能成功,那么默沙东的药物可能有更好的机会来追赶 Opdivo 的销售规模。伯恩斯坦分析师 Anderson 表示,Opdivo、Keytruda 及正在研究发的同类药物被预测会在肺癌领域达到 100 亿美元到 150 亿美元的年销售峰值。
「今天的消息非常有助于公平竞争,对默沙东是一个非常大的利好,」Anderson 在一份研究报告中如是称。Opdivo 和 Keytrud 还被批准用于治疗晚期黑色素瘤,同时还在被研究用于广泛的其它类型癌症。