默沙东生产的癌症新药 Keytruda 被美国 FDA 批准用于治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者，适应用于以含铂类药物化疗后疾病进展的患者。
Keytruda 是一种人源化单克隆抗体，它通过提升人体免疫系统帮助检查及抗击肿瘤细胞的能力而发挥作用，该药物是在 FDA 加速批准程序下完成监管审评的，它的获批基于肿瘤响应率及持续响应时间。然而，对这款药物的继续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。
支持性 3 期试验
此次批准基于 Keynote-012 研究的数据，该研究显示 16% 的客观缓解率和 5% 的完全缓解率，在对这款药物治疗有响应的患者中，观察到 82% 的人其响应时间达到 6 个月或更长时间。不管患者的人乳头状瘤病毒状况如何，客观缓解率及持续响应时间均相似。
Keytruda 的副作用
Keytruda 应用过程中发生的免疫介导副作用包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病和肾炎。基于不良反应的严重性，Keytruda 应禁用或停止使用，以及使用皮质类固醇类药物进行治疗。该药物不适用于孕妇，它可能导致胎儿伤害。
默沙东研究实验室总裁 Perlmutter 博士称：「今天的批准代表肿瘤领域及我们的头颈癌临床项目取得了一个有意义的进展。」就发病率来讲，头颈鳞状细胞癌是全球第六大主要癌症，第八大癌症死亡因素，全球每年发生 50 万新病例。
Keynote-012 是首个在以含铂类化疗方案治疗或治疗后疾病进展的复发或转移性头颈鳞状细胞癌中研究 PD-1 抑制剂作用的临床研究。默沙东正对 Keytruda 作为一种单药及与化疗药物合并用药与目前标准治疗进行对比研究。
「头颈鳞状细胞癌代表了独特的挑战，包括有限的治疗选择，特别是对于复发或转移性疾病患者，」头颈癌联盟执行董事 Boykin 称。「我们欢迎批准 Keytruda 作为一种新的治疗选择用于生命受到这种灾难性疾病影响的患者。」
