Cangene旗下肉毒抗毒素制剂首获FDA上市批准

2013-04-08 15:29 来源:丁香园 作者:fyc5078
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近日,FDA批准了首个用于已经或疑似暴露于神经毒剂患者治疗的肉毒抗毒素。Cangene旗下的七价肉毒抗毒素是一种从马血浆提取的抗体片段混合物,这些片段能中和已知所有血清分型的能引起肉毒中毒的7种肉毒神经毒素。

肉毒中毒通过摄入或吸入肉毒神经毒素传播,或者通过伤口或肠道中梭状芽孢杆菌分泌的毒素的暴露传播。它能引起严重的肌无力,并逐步导致肌肉功能的全部丧失以及无法呼吸。肉毒中毒通常因食用不当的罐头食品而获得。

2月份,该抗毒素获FDA顾问委员会全票(14-0)支持应用于成人患者,并且以12-1的投票结果批准应用于儿童。抗毒素的疗效评价基于对豚鼠和猴子的试验研究,根据研究结果,合理推测该抗毒素可能对人体有效。同时,还在40个健康志愿者以及一项由疾病防治中心制定的228名患者参与的试验治疗计划中,对该抗毒素进行了检测。

肉毒抗毒素不良反应有头痛、发烧、寒战、出疹、发痒及恶心。该产品也可能会引起对马蛋白质过敏患者的过敏反应。

编辑: fuchengyi

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