FDA 紧急批准罗氏旗下寨卡病毒检测产品

2016-09-07 17:15 来源:丁香园 作者:付义成
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美国 FDA 日前避开正常批准渠道,对瑞士制药商罗氏旗下寨卡诊断检测产品发布紧急授权,该机构旨在抗击寨卡病毒扩散。在寨卡病毒扩散到美国之前,去年巴西及其它地方已检测到这种病毒,寨卡病毒与小头畸形相关,小头畸形是一种出生缺陷,其特点通常是头小,并有潜在的发育问题。

美国上周报道了 2517 例寨卡病例,其中 29 例在佛罗里达可能通过蚊叮咬获得,其它病例由旅行者带入,美国疾病控制与预防中心如是称。大约 9000 其它病例在美国报道,包括波多黎各。

罗氏发言人称,随着 FDA 的批准,罗氏的检测产品现在可用来筛查展现有符合疾病控制与预防中心标准寨卡症状的患者,这些症状包括发热、皮疹、关节痛及红眼。样品将被送往有合适设备的经过特定认证的美国实验室进行分析。

「LightMix 寨卡检测产品是一种易于使用的分子诊断检测产品,该产品可以让医疗保健专业人员快速地检测寨卡病毒,」巴塞尔罗氏分子诊断总监 Oberlaender 如是称。

FDA 在突发性公共事件中发布这种紧急使用授权,旨在快速配置未经批准的医疗产品,只要这种产品是需要的。由于寨卡病例由佛罗里达山雄性及雌性伊蚊及其它地方有这种疾病的旅行者继续到达引起,FDA 上周建议对美国的捐献血液进行普遍检测。

今年三月份,罗氏为其 Cobas 6800/8800 检测系统赢得 FDA 独立临床试验批准,在美国(包括波多黎各)血液中心用来检测血液,目前为止,这里大约 1% 的捐献血寨卡病毒检测呈阳性。在巴西,寨卡病毒与 1800 多例小头畸型相关,美国官方预测波多黎各有多达 270 例小头畸型。

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编辑: 冯志华

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