美国 FDA 批准 Genmab 旗下奥法木单抗（商品名：Arzerra）与氟达拉滨及环磷酰胺合并治疗复发性、慢性淋巴细胞白血病。FDA 批准奥法木单抗这一适应症基于 3 期补充研究的结果，该研究在复发性淋巴细胞白血病患者中对奥法木单抗、氟达拉滨及环磷酰胺合并用药与仅以氟达拉滨和环磷酰胺治疗进行了对比。
奥法木单抗
奥法木单抗是一种人源单克隆抗体，其旨在以慢性淋巴细胞白血病细胞及正常 B 淋巴细胞表面上发现的 CD20 分子为靶点。
支持性试验
这项 3 期研究对 18 个国家的 365 名复发性淋巴细胞白血病患者进行了检查，随机按 1:1 的比例配给他们 6 轮的奥法木单抗、氟达拉滨及环磷酰胺合并治疗，或 6 轮仅以氟达拉滨与环磷酰胺治疗。
这项研究的主要终点是无进展生存期。在接受合并药物治疗的患者中，中值无进展生存期为 28.9 个月，相比之下，仅接受氟达拉滨与环磷酰胺治疗的患者其中值无进展生存期为 18.8 个月。
该研究的次要终点包括总缓解率、总生存期、患者报告结局、达临床有效时间、持续缓解时间、出现疾病进展的时间、下次治疗时间、安全性评价及生活质量。这项研究中观察到的安全性与奥法木单抗的其它试验一致，未观察到新的安全性信息。
「这是奥法木单抗在美国获批的第四项慢性淋巴细胞白血病适应症，我们很高兴看到这款药物扩展应用到更广泛的患者，」Genmab 首席执行官 Winkel 博士称。
慢性淋巴细胞白血病
慢性淋巴细胞白血病在西方国家是最常确诊的成年白血病，占到白血病的大约四分之一。大多数慢性淋巴细胞白血病患者会经历疾病进展，尽管会有初步的治疗响应，这些患者可能需要额外治疗。
诺华合作伙伴
奥法木单抗的上市申请资料由诺华向 FDA 提交，诺华与 Genmab 合作开发这款药物。奥法木单抗在 Genmab 与诺华合并下销售。诺华有权在自体免疫适应症方面开发奥法木单抗，包括多发性硬化症。
