在注射用单克隆抗体哮喘药物市场，阿斯利康（AZ）某种程度上已落后于梯瓦制药及葛兰素史克，但在发布 Benralizumab 的阳性数据之后，该公司正朝着实现重磅级销售预测迈进一步。
这家总部设在伦敦的制药巨头在近日的欧洲呼吸学会国际大会上发布了其关键后期试验更为详细的结果，结果表明将其单克隆抗体 Benralizumab 添加到标准治疗药物中可「显著减少嗜酸性表型严重哮喘患者的哮喘发作，改善肺功能及哮喘症状。」
SIROCCO 和 CALIMA 试验检测了 Benralizumab 两种给药方案对整个主要及关键次要终点的效果，这两种方案为 Benralizumab 以辅助治疗药物添加到标准治疗药物中，分别进行 4 周及 8 周治疗。
数据显示哮喘年发作率减少高达 51%，另外肺功能得到改善（达到 159 mL 的 FEV1 变化），这种效果在首次 Benralizumab 给药后 4 周即可观察到，并且在整个治疗期治疗效果均有持续。据该公司称，还能观察到哮喘症状，如喘息、咳嗽、胸闷、气短的改善。
虽然 8 周给药方案显示有结局，但没有观察到与 4 周给药方案之外的获益，这一结果「可能支持较少的给药频次，」阿斯利康在一份声明中如是称。阿斯利康认为其数据现在足够强大，能够在今年与欧洲药品管理局及 FDA 进行沟通，公司计划 2016 年底前提交这款药物的上市申请。
Bohen 是阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席营销官，他表示称：「严重哮喘影响世界各地成千上万患者的生命，该疾病可以是危及生命的。3 期 SIROCCO 和 CALIMA 试验表明，Benralizumab 可以为患者提供一种有意义的治疗选择，证据已证明该药物可以减少哮喘发作，改善肺功能及症状，并且每年的用药次数更少。
「Benralizumab 在嗜酸性表型严重哮喘患者中有独特的作用方式，这反映了阿斯利康在为患者带来新一代呼吸药物方面所取得的进步。」然而，哮喘是一种很迎合市场的疾病，如果 Benralizumab 要想在这一领域获得主要份额，它可能需要略好于竞争对手，而它已落在后面。
除了阿斯利康，葛兰素史克多年来一直是哮喘领域的最大玩家之一，该公司重磅级药物 Seretide/Advair（还可以用于慢性阻塞性肺疾病）已是该领域最畅销药物。但葛兰素史克在这一领域的销售因价格压力加大而一直下滑，另外新兴的生物类似药也是一种威胁。
对阿斯利康来说，坏消息是葛兰素史克旗下哮喘单克隆抗体药物 Nucala（mepolizumab）已获得批准，这款药物最近获欧洲药品管理局及 FDA 批准用于严重嗜酸性哮喘，而这也是阿斯利康正寻求批准的适应证。分析师预测，Nucala 应该能达到逾 5 亿美元的年销售额，其潜在峰值销售会超过 10 亿美元。
以色列仿制药巨头梯瓦在这一游戏中也处于领先地位，今年 3 月份，该公司 IL-5 抑制剂单克隆抗体 Cinqair（reslizumab）获得 FDA 批准，在嗜酸性表型患者中也用于严重哮喘维持治疗。
这也是一个相对较少的哮喘患者亚群，他们需要努力控制他们的哮喘，即使服用了高剂量药物来帮助阻止发作。对于嗜酸细胞性哮喘，除了以吸入性糖皮质激素及其它控制药物或β2 肾上腺素受体激动剂用于较温和形式的疾病之外，目前尚无专门的治疗药物。但明年有三家公司要角逐这一市场的份额，在这一领域，葛兰素史克的单克隆抗体率先进入市场，第三位的阿斯利康可能很难站稳脚跟。
该公司之前曾吹嘘 Benralizumab 销售峰值可以达到 20 亿美元，但这可能取决于它是否可以获批另一适应症，即慢性阻塞性肺疾病，阿斯利康拟 2018 年寻求批准这一适应症。目前分析师对这款药物的峰值销售预测要低得多，为 4.5 亿美元至 5.5 亿美元。
Benralizumab 最初并非由阿斯利康开发，而是该公司从 BioWa 通过内部许可获得，BioWa 是协和发酵麒麟株式会社的子公司，协和发酵麒麟株式会社在日本及其它亚洲市场拥有销售这款药物的某些权利，以及获得里程碑付款的权利。
