Vernalis 止咳新药的上市申请遭 FDA 拒绝

2017-08-08 20:04 来源:丁香园 作者:flixchim
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据 FierceBiotech 于 2017 年 8 月 7 日报道,FDA 拒绝了 Vernalis 提交的 CCP-08 批准申请。 Vernalis 目标是在 2017 至 2018 年间易发咳嗽的秋冬季节期间及时将 CCP-08 和 CCP-07 推向市场,但 FDA 的拒绝已经打乱了计划。

Vernalis 在前年 12 月向 FDA 提交了新药申请文件,最初得到 CCP-08 的 PDUFA 日期是今年 8 月。对于 CCP-07 的新药申请 FDA 官员在四月份作出了完整答复信(CRL)。现在他们再次以相同的方式回应了 CCP-08 的申请。两次挫折的原因是有相关性的。

Vernalis 首席执行官 Garland 在一份声明中称:「不幸的是,CCP-07 的 CRL 未能及时解决,无法在 CCP-08 的申请时避免产生同样的结果。」

CCP-07 申请批准的失败让投资者对 CCP-08 的申请结果有了预估和准备,但官方消息仍然造成了打击。该消息发出后,Vernalis 的股价下跌了 10%。今年该公司股价已经下跌了 50%。

Vernalis 希望通过提交两种药物的批准来实现市值反弹。这将需要与 Tris 制药公司合作,该公司提供扩展技术,这是 CCP-07 和 CCP-08 的主要区别特征。当 Tuzistra XR 在 2015 年推出市场时,合作取得了早期成功。但 FDA 的拒绝已经对 Vernalis 以 Tris 技术为基础构建咳嗽产品组合的尝试构成了障碍。

英国生物制药公司 Vernalis 还没有作出任何重新修改的时间表,只表示将在未来几个月提供更新。「咳嗽病发的季节性意味着 Vernalis 可能需要一些时间才能重新提交申请,但不能花太长的时间,否则可能会对 2018 年至 2019 年的全部销售收入产生影响。

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编辑: 冯志华

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