阿斯利康撤回卵巢癌药物西地尼布在欧洲的上市申请

2016-09-26 10:15 来源:丁香园 作者:付义成
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9 月 21 日,阿司利康宣布该公司将撤回其口服多 VEGF 受体抑制剂西地尼布(Cediranib)在欧洲寻求获批用于治疗某些卵巢癌患者的上市申请。阿斯利康指出,这一决定「基于欧洲药品管理局在审评后期阶段所提出的未决问题。」该上市申请于去年 6 月份递交,其旨在寻求批准西地尼布在维持治疗之后与基于铂类的化疗药物合并用于治疗铂类药物敏感性复发性卵巢癌成年患者。

阿斯利康指出,该公司还未在任何其它市场递交西地尼布用于这一适应症的上市申请,阿斯利康表示,其递交的申请资料基于 3 期 ICON6 研究的数据。研究结果证明,西地尼布在化疗期间或化疗后使用时与仅使用化疗相比,可导致无进展生存期与总生存期显著改善。然而,欧洲药品管理局对这款药物的副作用(如腹泻与疲劳)是否超过其获益提出质疑,并对开展临床试验的方法提出质疑。

阿斯利康一位发言人称,「我们绝对相信这款药物的获益超过其副作用,」并指出该公司「与医学研究理事会也回到欧洲药品管理局,医学研究理事会领导了这次的研究,并解决欧洲药品管理局提出的有关我们方法与分析问题。」

然而,接下来与欧洲药品管理局要进行长期的探讨,很明显对于西地尼布总体获益风险及一些研究方法观点仍会存在差异,该发言人如是解释称,并补充道,「总而言之,我们决定撤回西地尼布与化疗药物合并用药的申请,以专注于西地尼布与其它药物的合并用药研究。」

西地尼布作为与阿斯利康 PARP 抑制剂奥拉帕尼的一种合并用药方案,目前正处于 3 期试验中。在 2014 年发布的中期研究数据中,西地尼布与奥拉帕尼的合并用药与仅使用奥拉帕尼相比,使复发性铂类药物敏感性高级严重卵巢癌妇女的无进展生存期延长大约 2 倍。

阿斯利康还在评价西地尼布与该公司试验性 PD-L1 抑制剂 Durvalumab 的合并用药。分析师预测西地尼布到 2022 年的销售额大约在 1.45 亿美元。

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编辑: 冯志华

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