艾伯维/罗氏白血病药物 Venetoclax 离欧盟上市为期不远

2016-10-20 10:45 来源:丁香园 作者:付义成
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在欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议有条件批准 Venetoclax 后,艾伯维与罗氏正寻求它们的这款慢性淋巴细胞白血病药物在欧美获批上市。

这款新类型的 BCL-2 抑制剂在今年初以 Venclexta 为商品名率先在美国上市,用于治疗 17p 缺失或 TP53 突变的慢性淋巴细胞白血病成年患者,在患有这种癌症的所有新确诊患者中,观察到大约有 10% 的人有 17p 缺失或 TP53 突变,这是一种难以治疗的疾病,其通常与不良预后相关。

这款药物在欧洲将以 Venclyxto 为商品名,它已获欧洲药品管理局人用医药产品委员会支持用于不适合或对一种 B 细胞受体通路抑制剂如艾伯维与强生的依鲁替尼,或吉利德科学的艾代拉里斯失败,或对化疗-免疫疗法及 B 细胞受体通路抑制剂均失败的 17p 缺失阳性慢性淋巴细胞白血病成年患者。

FDA 的批准基于一项由 106 名既往有过治疗的 17p 缺失阳性慢性淋巴细胞白血病患者参与的临床试验,试验中受试者每天口服一次 Venclexta,用药剂量逐步增加。结果表明,80% 的试验受试者其癌症经历了完全或部分缓解,这也促使分析师预测这款药物的峰值销售可能会接近于 30 亿美元。

3 期 MURANO 研究是在更广泛的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者中对 Venclexta 进行评价,该研究的数据如果呈阳性,结果定于明年公布,研究资料将支持该药物用于更大规模患者人群的上市申请。

该药物与罗氏年销售额达 70 亿美元的利妥昔单抗及依鲁替尼的合并用药也在测试中,利妥昔单抗被广泛用于慢性淋巴细胞白血病,依鲁替尼用于慢性淋巴细胞白血病及其它血液学恶性肿瘤去年也实现了 12 亿美元的销售额。

艾伯维与罗氏认为,Venclexta 将对广泛的血液肿瘤有效,它们正测试这款药物用于急性髓性白血病、非霍奇金氏淋巴瘤及多发性骨髓瘤等。两家合作伙伴最近启动了一项 3 期项目,评价这款 BCL-2 抑制剂与标准治疗联合用于多发性骨髓瘤,两家公司表示,它们打算今年底前开始该联合用药用于急性髓性白血病的 3 期试验。

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编辑: 冯志华

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