FDA 宣布将暂停 Inovio 公司一项 3 期临床试验

2016-10-27 08:42 来源:丁香园 作者:flixchim
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Inovio 制药公司正在计划的消除癌前宫颈病变的临床 3 期试验在开始之前就被 FDA 在 24 日叫停。消息过后,该公司股价在上市前下跌超过 14%。

在一次简短的更新中 Inovio 说明,美国监管机构「暂时停止其拟定的 VGX-3100 的 3 期临床计划」,FDA 显然关注新设计和制造的 Cellectra 5PSP 免疫治疗输送装置中一次性使用部分的保质期。

根据 Inovio 公司的一份声明,FDA 要求提供更多的试验数据,该公司会将后期试验的启动时间推迟到明年上半年。声明称,「Inovio 正在努力与 FDA 合作解决其关注的问题,并预计在今年年底前提供所需的数据。」 

在 2014 年,该生物技术公司发布的数据显示,其实验药物已经达到主要终点,但有些人已经被证明该试验存在争议,如 TheStreet 的 Feuerstein 称,只能通过改变数据才能获得批准。

Feuerstein 如今依然没有改变他对药物的看法,24 日他在 Twitter 上写道,「又是一次大工程,让我们回忆一下,2014 年底 VGX-3100 2 期试验在完成。现在接近 2016 年年底,3 期试验还没有开始,而现在 FDA 又停止了试验。

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编辑: 冯志华

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