阿斯利康两项癌症药物试验因出现出血事件而被勒令暂停患者招募

2016-10-31 14:00 来源:丁香园 作者:付义成
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阿斯利康寄予厚望的癌症免疫治疗药物日前遭遇挫折,在发现出血事件之后,两项临床研究头颈癌新病例的招募工作被叫停。阿斯利康表示,美国 FDA 部分暂停其两款提升免疫系统药物的后期 3 期试验的患者招募,但两项研究现有的受试者仍继续试验。

Durvalumab 和 Tremelimumab 用于各种癌症的试验也在按计划推进。Durvalumab 单独用药及与 Tremelimumab 的联合用药正被测试用于各种癌症。Durvalumab 与 Tremelimumab 联合用药的期望已在积聚,特别是用于肺癌,两款药物的联合用药作为初始化疗的一种替代疗法正被测试用于广泛的患者。

用于头颈癌问题的消息最初出现在美国国立卫生研究院的官方网站上,该网站称这些试验中 KESTREL 试验已被暂停。一名阿斯利康发言人称:「试验未被叫停,我们临床试验的新患者招募暂停或部分暂停。」阿斯利康股价在美国交易所下跌逾 4%,人们担心这次的打击可能预示 Durvalumab 有更多的问题。

然而,阿斯利康打算减小影响,强调用于肺癌的关键资料仍有望在 2017 年上半年获得。阿斯利康还表示,鉴于肿瘤接近于主要血管及之前癌症治疗药物(可能涉及手术及放疗)的使用,出血在头颈癌治疗中是一种已知的并发症。

默沙东的竞争免疫治疗药物派姆单抗已获批用于头颈鳞状细胞癌,阿斯利康也在测试用于相同的适应症。伯恩斯坦分析师 Anderson 表示,当患者使用所谓的 Tremelimumab 等 CTLA4 药物时,有一些血小板(凝血需要)减少的医学参考文献,但病例很少。

Anderson 与德意志银行的 Parkes 表示,出血是否是该药物的一种副作用目前尚不清楚。阿斯利康表示,该公司已向 FDA 提交用于审评的出血事件分析资料,并致力于提供所需要的信息,以尽可能快地继续新的患者招募。

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编辑: 冯志华

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