诺华旗下潜在重磅级 CDK 4/6 乳腺癌药物 Ribociclib 又传来好消息，FDA 表示将加快该药物的审评工作，与此同时，欧洲药品管理局对这款药物的审评工作也开始启动。具体地讲，诺华这款候选药物与其老款芳香酶抑制剂来曲唑联合用作绝经后 HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌妇女一线用药获得 FDA 加速审评资格。
获得加速审评资格后，FDA 对药物上市申请做出审批决定的时间将从 10 个月减少到 6 个月。这家制药巨头还宣布，欧洲药品管理局已受理其药物用于相同患者人群的申请资料。诺华现在继辉瑞之后正接近成为第二家在重级 CDK 4/6 领域上市销售药物的制药巨头。而该消息发布前几周，Ribociclib 的阳性后期生存期数据也刚刚在欧洲临床肿瘤学会会议上公布。
LEE011（也称 ribociclib）的数据表明，诺华这款药物与来曲唑联合用作一线用药，与来曲唑单独用药相比，可显著延长激素受体阳性、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌妇女的无进展生存期。「这些监管里程碑，连同 FDA 今年 8 月份授予的突破性疗法资格，凸显了 HR+/HER2-晚期乳腺癌妇女对新治疗方案的需求，」诺华肿瘤业务首席执行官 Strigini 称。
「在美国，与标准审评时限相比，优先审评可使 FDA 在较短的期限内完成药物的审评，从而帮助我们尽可能快地将 LEE011 与来曲唑的联合用药带给患者。我们也努力配合欧洲药品管理局及其它卫生监管机构的工作，以尽可能快地将这一疗法带给世界各地的患者。」
对生物科技公司 Astex 制药来说，这也是一个好消息，该公司已从上市资料受理中获得一笔里程碑付款。Ribociclib 由诺华生物医学研究所与 Astex 联合开发。这家生物科技公司也期望该药物上市申请资料在欧洲及日本受理或批准，从而获得进一步的里程碑付款，另外该公司还可以从 Ribociclib 的销售中获得销售分成。
瑞士诺华今年夏天剥离基因及细胞疗法业务后，该公司最近将 Ribociclib 标榜为其最有前景的产品之一。辉瑞率先上市的帕布昔利布及 Ribociclib 均有望成为重磅炸弹级产品，诺华的这款药物将达到 10 亿美元的年销售峰值，同时一些分析师认为辉瑞的药物可能会达到近 60 亿美元的销售额。
