美国食品和药物管理局（FDA）接受了诺华的新药申请（NDA），新药 LEE011（ribociclib）作为一线治疗药物，可与来曲唑组合用于激素受体阳性，人表皮生长因子受体-2 阴性（HR + / HER2-）的绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌患者，FDA 同意给予优先审查。
该新药申请是基于一个全面的临床研究方案，包括 MONALEESA-2 临床三期试验结果。该研究结果在 2016 年 ESMO 上公布，LEE011 与来曲唑组合相比单独使用来曲唑可减少疾病进展或死亡风险达 44%（HR = 0.556，95%CI：0429-0720; P = 0.00000329），并显著延长所有患者群体的无进展生存期（PFS）。
该公司表示，欧洲药品管理局（EMA）也已经接受 LEE011 联合来曲唑用于上述适应症及患者群体的上市许可申请。诺华肿瘤部门首席执行官 Strigini 称，「这些在上市申请过程中取得的里程碑进展，包括今年 8 月 FDA 授予的突破性药物称号，都突显出 HR + / HER2-晚期乳腺癌妇女对新的治疗方案的需求。」
Strigini 指出，「优先审核使得审查期较美国 FDA 的标准审核时期缩短，帮助我们可能更快地将 LEE011 联合来曲唑的治疗方案带给患者。因此，我们正在与 EMA 及其他医疗监管机构开展积极合作，以尽可能快得将这个药物提供给世界各地的患者。」
