欧洲药品管理局的顾问推荐批准默沙东开发的来得时生物类似药，来得时是赛诺菲重磅级基础胰岛素产品。在 Lusduna（甘精胰岛素）显示与来得时有类似质量、安全性及有效性之后，人用医药产品委员会（CHMP）对这款生物类似药物用于糖尿病患者治疗采取了积极的意见。
该长效胰岛素类似物是一种注射液，其通过结合人类胰岛素受体、诱发同人类胰岛素相同的药理作用而降低高血糖。Lusduna 目前向着欧洲批准迈进一步，但随着赛诺菲开始保护其最畅销产品，这款生物类似药正面临赛诺菲的一项专利侵权诉讼。
在来得时后继产品 Abasaglar 于去年 10 月份赢得 FDA 批准后，赛诺菲与礼来解决了另一项来得时的专利侵权诉讼。作为协议的一部分，礼来同意向法国赛诺菲集团支付提成费，但以赛诺菲专利的特定许可作为交换条件，另外礼来可以在 8 月份向英国推出 Abasaglar。
特立帕肽生物类似药
与此同时，人用医药产品委员会本月还对礼来畅销骨质疏松症药物特立帕肽的两种生物类似药发布积极的意见。匈牙利制药公司 Richter 与德国的 Arzneimittel 分别为 Terrosa 和 Movymia 收到批准推荐，这两款药物均用于绝经后的妇女及骨折风险增加的男性。
这两款生物类似药作为一种注射液而增加腰椎及髋部的骨密度，降低脊椎及非脊椎骨折的风险。礼来的特立帕肽去年实现了 13.5 亿美元的销售额，但随着生物类似药及仿制药的日益竞争，礼来在骨质疏松症市场的主导地位正面临着威胁。
此外，安进与优时比的竞争性骨质疏松症药物 Romosozumab 在 3 期试验中已证明与特立帕肽相比有更好的结果，分析师认为这种新兴的抗硬化蛋白抗体类药物未来几年将带来 10 亿美元以上的销售额。
