FDA 因安全问题拒绝批准安进骨质疏松药物 romosozumab

2017-07-18 17:20 来源:丁香园 作者:flixchim
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根据 FireceBiotech 于 2017 年 7 月 17 日报道,FDA 已经拒绝了安进提交的骨质疏松症候选药物 romosozumab 批准申请。第 3 阶段临床试验数据显示硬化蛋白靶向抗体与心血管不良事件风险增加相关,FDA 因此做出了评审决定。

安进公司表示,今年五月发布安全数据后,就不期望获得 FDA 的批准。FDA 已经向安进及其合作伙伴 UCB 发出了完整的答复信,其中确认拒绝批准 romosozumab。安进和 UCB 正在汇总晚期临床数据并重新加注,以显示 romosozumab 具有积极的风险获益比。

临床研究的数据来自有 7180 人参与,用安慰剂作为对照的 FRAME 试验。该研究没有出现心血管安全问题,但错过了针对非椎骨骨折的关键次要终点。这种错失将让 Radius 公司现已批准的竞争产品罗莫司他(Tymlos)处于优势地位。

安进公司在五月份加速开展另一个第三阶段临床试验,其中使用阿仑膦酸盐(默克公司的 Fosamax)作为对比。Romosozumab 在 4093 例 ARCH 试验中符合其主要和关键次要终点。但是,Romosozumab 组心血管不良事件的发生率较高,这一数据影响其药物安全性,并导致安进公司药物遭 FDA 拒绝。

FDA 现在希望安进在申请文件中将几项数据结合起来,包括 ARCH,FRAME 和第三个尚未报告的 BRIDGE 第三阶段试验。ARCH 和 FRAME 招募了绝经后妇女患者,而 BRIDGE 招募了男性患者,并且只招收了 245 人。

接受和排除标准的差异使得 BRIDGE 疗效数据与安进提交的治疗绝经后妇女的申请无关。但是,现在重点转移到 Romosozumab 的安全性,所有临床资料都是相关的。

在超过 13000 名患者测试使用了 Romosozumab,并且在最大规模的试验中其心血管安全性数据正常,安进可能有数据可以消除 FDA 的担忧。这样可以在下个财年迅速重新提交并获得批准。但是,安全性问题可能会限制 Romosozumab 的标签,并且这样做会影响诺华对其产品的巨大期望值。

Jefferies 分析师 Yee 在一份给投资者的笔记中写道:「最终基于适合正确风险获益人群的标签,并且基于与安进对话,我们仍然认为该药物可能是会产生 5 亿美元年销售额的专利权。

安进有一些新药和 Romosozumab 的情况一样,从有希望的临床阶段转变成商业化产品时可能遇到麻烦。例如 PCSK9 药物 Repatha 在获得批准后失利。如果要避免类似的命运,CGRP 偏头痛药物 erenumab 将不得不与包括礼来公司在内的一些公司产品开展竞争。

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编辑: 冯志华

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