吉利德向美国提交丙肝挽救疗法药物的上市申请

2016-12-14 10:50 来源:丁香园 作者:付义成
字体大小
- | +

新一代直接起作用的抗病毒药物已改变了丙型肝炎病毒感染的治疗,但并非所有的病人都能获益。目前,吉利德向美国提交了三联复方药物方案的上市申请,该三联药物疗法在这些病例中可用作一种挽救疗法。

这种单一药片的三药疗法含有索非布韦和 velpatasvir,这两种活性成份也是吉利德最近获批的两药丙肝复方药物 Epclusa 的成份,另外还含有一种新的全基因型蛋白酶体抑制剂 voxilaprevir。

这种新的疗法在丙型肝炎病毒治疗中解决「剩余的临床需求」,对于那些先前以 DAA 方案治疗失败的患者,该疗法是一种安全有效的治愈方法,吉利德首席科学官 Bischofberger 如是称。

在那些对早期治疗药物失败的患者中,该疗法也有作用,早期治疗药物包括 NS5A 抑制剂,如吉利德的雷迪帕韦和 velpatasvir,百时美施贵宝的达卡他韦,艾伯维的 dasabuvir 及默沙东的 elbasvir,这些药物目前代表了丙型肝炎病毒治疗的最有效方法。

吉利德开展了四项 3 期试验用以支持向 FDA 提交上市申请,试验结果表明,该三药疗法 12 周的疗程对所有最常见的丙型肝炎病毒基因型(1-6)有效,不管感染是否已导致肝硬化。POLARIS-1 和 4 在既往对一种 DAA 失败的患者(包括肝硬化患者)中评价了该三药复方药物方案。这些危重患者以该三药复方方案治疗分别导致了 96% 和 97% 的持续病毒学应答率。

另两项研究 POLARIS-2 和 3 在既往未治疗的患者中对三药复方药物治疗 8 周与 Epclusa 治疗 12 周进行了对比。POLARIS-2 面向全基因型患者,而 POLARIS-3 仅招募有代偿性肝硬化的基因型 3 感染患者,而这种患者的未满足需求是最大的。在这两项试验中,新方案的持续病毒学应答率与 Epclusa 的持续病毒学应答率差不多。

对于使用含 NS5A 抑制剂方案失败的患者,试验数据是有限的,因为这些治疗药物高度有效,失败率是非常低的。然而,世界各地大约有 1300 万至 1500 万人感染有丙型肝炎病毒,即使较小的失败率也等同于数千名的患者。

过去几年吉利德已从其丙型肝炎专营产品中获得数十亿美元的利润,但现在已看到其销售下滑的趋势,对于吉利德来说,最新的上市申请代表吉利德在丙型肝炎病毒领域的研究已进入尾声,该公司开始把注意力转移到癌症与纤维化疾病(如非酒精性脂肪肝)领域的其它机会上。

吉利德首席执行官 Milligan 表示,「在丙型肝炎领域,实际上没有多少未满足医疗需求了。从研发角度看,这真的是到了丙型肝炎药物研发的尾声。」

查看信源地址

编辑: 冯志华

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。