FDA 批准首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖软骨缺损修复

2016-12-15 10:55 来源:丁香园 作者:付义成
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12 月 13 日,美国 FDA 批准 Maci(猪胶原蛋白膜自体培养软骨细胞)用于成年患者膝盖症状性全层缺损修复。Maci 是首个 FDA 批准的运用组织工程学在支架上培养细胞的产品,其利用了患者自身膝盖的健康软骨组织。

膝盖问题比较常见,其发生在人的各个年龄阶段。膝盖软骨缺损可导致受伤,膝盖受伤由超出正常的运动引起,或过度使用、肌无力及一般磨损引起。「不同的软骨缺损需要不同的治疗,因而在治疗上必须因人而异,」FDA 生物制剂评价与研究中心副主任、理学博士、医学博士 Witten 称。「Maci 的引入为外科医生提供了一种额外的治疗选择。」

Maci 由患者自身(自体)的细胞组成,这些细胞扩增后被放置到一个生物可吸收(可被人体分解)的猪源胶原蛋白膜上,该胶原蛋白膜被植入到缺陷或受损组织移除的部位。Maci 的使用必须由经过专门培训的外科医师进行。

每一个 Maci 植入物由一种小的细胞薄片组成,每平方厘米(大约 0.16 平方英尺)的细胞薄片含有 50 万到 100 万的细胞。使用 Maci 的量取决于软骨缺损的面积,细胞薄片需经过剪切,以确保受损部位能够被完全覆盖。如果有一处以上的缺损部位,可能需要使用多个植入物。

Maci 的安全性与有效性基于一项周期为 2 年的临床试验,该试验旨在证明与微骨折术相比,这种疗法可减轻疼痛并改善功能,微骨折术是软骨修复的一种替代外科手术。这项试验招募了 144 名患者(每组 72 名患者)。完成两年临床试验的大部分患者也参与了一项三年期的随访研究。总体疗效数据支持软骨缺损患者使用 Maci 植入物有长期的临床受益。

Maci 治疗患者报道的最常见副作用是关节疼痛、类似普通感冒的症状、头痛及背痛。Maci 由 Vericel 公司生产,公司总部位于马萨诸塞州剑桥市。

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编辑: 冯志华

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