近日，美国食品和药物管理局宣布，已接受迈兰 (Mylan) 和 Biocon 的生物制剂 MYL-1401O 的新药申请，该产品是曲妥珠单抗的生物仿制药。
MYL-1401O 与品牌药物曲妥珠单抗类似，适用于治疗 HER2 阳性乳腺癌。根据「生物仿制药用户费用法」，预计 FDA 的目标评审截止日期为 2017 年 9 月 3 日。
迈兰总裁 Malik 评论称：「这标志着美国患者离增加一种获取药物的选择更近了一步。我们认为，我们与本申请一起提交的非临床和临床数据将证明所申请的曲妥珠单抗生物仿制药与参考产品的一致性。」
Biocon 首席执行官兼联合董事总经理 Chandavarkar 博士称：「这是迈兰和 Biocon 合作的一个重要里程碑，因为这是通过联合全球生物仿制药计划向美国监管机构提交的第一个新药。」同时，迈兰和 Biocon 提出的曲妥珠单抗生物仿制药也正在由欧洲药品管理局（EMA）审查。
在全世界，每年有近 200 万妇女被诊断患有乳腺癌，使其成为世界上第二大最常见的癌症。 HER2 阳性转移性乳腺癌是一种急性乳腺癌，其中促进癌细胞生长的人表皮生长因子受体 2（HER2）测试呈阳性。大约 20% 至 30% 的原发性乳腺癌是 HER2 阳性。
