BMS 暂缓寻求纳武单抗/伊匹单抗组合的加速批准资格

2017-01-23 12:25 来源:丁香园 作者:付义成
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百时美施贵宝(BMS)日前表示,该公司已决定不为其免疫治疗药物组合(纳武单抗/伊匹单抗)用作肺癌初始治疗的上市申请寻求加速批准。数小时之后,百时美施贵宝的股价在纽约股票交易所从 55.49 美元下跌 6.2%,至 52.08 美元。

该制药公司暂缓向 FDA 提交其癌症药物纳武单抗和伊匹单抗合并用药申请的决定基于当时所获数据的审查。杰富瑞分析师 Holford 在一份研究报告中表示,他仍预计百时美施贵宝的合并用药会在 2018 年上半年获得批准,并认为「新的结果对该药物组合的价值不会有实质性的改变。」

但此举帮助百时美施贵宝在肺癌药物组合开发中领先于默沙东。默沙东日前表示,美国 FDA 已同意加速审评其免疫治疗药物组合的上市申请,其药物组合由增强免疫系统的派姆单抗与化疗药物组合,旨在用于晚期肺癌的初始治疗。默沙东称,FDA 将在 5 月 10 日前决定是否批准其药物组合。

派姆单抗与纳武单抗均能阻止一种叫 PD-1 的蛋白,以增强人体自身免疫系统杀死癌细胞的能力,这两款药物已被批准用于治疗一系列的癌症,但它们最大的市场是肺癌一线用药。伊匹单抗以一种不同的蛋白 CTLA-4 作为作用靶点。

免疫疗法正在彻底改变一些癌症的治疗,但在既往未治疗并有高水平 PD-L1 蛋白的肺癌患者中,仅使用免疫治疗药物似乎效果好于化疗。默沙东的派姆单抗已被批准用于这些患者。

由于仅有四分之一到三分之一的非小细胞肺癌患者其至少 50% 的肿瘤细胞产生 PD-L1,所以大约 70% 的市场仍可供成功的药物组合竞争。杰富瑞的 Holford 表示,他仍预计没有化疗药物的免疫治疗药物组合会成为非小细胞肺癌患者一线用药,而在这方面,百时美施贵宝与阿斯利康已处于领先地位。

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编辑: 冯志华

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