FDA 批准 Synergy 便秘药物 Trulance

2017-01-24 12:25 来源:丁香园 作者:fyc5078
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日前,Synergy 旗下便秘药物 Trulance 获得 FDA 批准,这款药物旨在治疗成年患者慢性特发性便秘(CIC)。据美国 FDA 称,Trulance(plecanatide)是一种口服用药的鸟苷酸环化酶 C(GC-C)受体激动剂,其局部作用于上消化道,可以刺激肠液分泌,从而保持肠道正常功能。

试验中,日服一次的 Trulance 与安慰剂相比在改善肠蠕动频次方面更有效,其适用于确诊患有慢性特发性便秘至少 6 个月的患者。据美国国家卫生研究院提供的信息,美国大约有 4200 万人患有便秘。Synergy 估计有 3300 万美国人患慢性特发性便秘,慢性特发性便秘是指持久但不能归因于特定因素的便秘。

考虑到适用人群的规模,如果 Trulance 也能获批用于便秘后续的肠易激综合征,分析师预测 Trulance 到 2020 年可能成为一款销售额达 4.5 亿美元的产品。Synergy 表示,该公司已完成两项用于肠易激综合征的 3 期试验,并打算三月底前向美国 FDA 提交上市申请。

「Trulance 是首个旨在复制尿鸟苷素(uroguanylin)功能的药物,尿鸟苷素是一种人体自然产生的内生胃肠道肽,这种肽被认为可以刺激肠液分泌,」Synergy 在一份声明中如是称。该公司表示,它计划第一季度晚些时候推出 Trulance。「没有一款药物可以对所有慢性胃肠道疾病患者有效,」FDA 药物评价与研究中心的 Beitz 称。有其它治疗选择,可以让患者及医生「选择最合适的治疗方案」。

在便秘药物市场,Plecanatide 的直接竞争对手是 Ironwood/艾尔健的利那洛肽,该药物是一种鸟苷酸环化酶激动剂,其在几个市场被批准用于便秘诱发的肠易激综合征,另外该药物在美国、加拿大及墨西哥还获批用于慢性特发性便秘。艾尔健报道称利那洛肽 2016 年前 9 个月的销售额为 4.64 亿美元,同期上涨 40%。

Synergy 还有一款后续的鸟苷酸环化酶 C 激动剂 dolcanatide,该药物目前尚处于 2 期试验,其旨在用于溃疡性结肠炎及阿片诱发的便秘。阿片诱发便秘也是阿斯利康 Movantik(naloxegol)的目标适应证,该药物最近被许可给 ProStrakan,其在欧洲以 Moventig 为商品名销售。

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编辑: 冯志华

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