美罗华与赫赛汀仿制药即将登陆欧洲

2017-02-16 12:05 来源:丁香园 作者:flixchim
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在欧洲,在需要用到美罗华与赫赛汀进行治疗时,患者的负担或许将大幅降低,因为这两种药物的仿制药即将在上市。

有迹象表明,欧洲监管机构欧洲药品管理局(EMA)即将批准韩国生产的利妥昔单抗生物仿制药 Celltrion。Napp 制药公司将在英国销售这种静脉注射药物。该公司的 Roberts 表示:「我们预计将在近期推出产品。」

EMA 没有对即将到来的批准作出回应,但其网站显示该机构正在评估利妥昔单抗的两种生物仿制药以及三种赫赛汀生物仿制药。行业分析师认为,迈兰(Mylan)及其合作伙伴 Biocon 可能在今年末成为欧洲第一个获得赫赛汀生物仿制药批准的公司。

高额销售数字是危险的。利妥昔单抗去年在全球售出 73 亿美元,而赫赛汀带来了 67.5 亿美元。虽然两者的仿制药在亚洲部分地区有销售,但欧洲是第一个大市场,美国的仿制药上市还有一段距离。本月罗氏公司承认今年会看到生物仿制药带来的竞争,但该公司希望能以更有效而方便的后续产品来抵消这一劣势。

投资者一直关心医生如何快速信任新药,而癌症专家和医疗服务供应方担心欧洲医疗保健体系的财务状况,他们表示计划采用降价药品。肿瘤学家认为资金的节约为新的更昂贵的免疫治疗药物创造了条件,免疫治疗是革命性的,但每个病人可能花费超过 10 万美元。

巴塞罗那 Vall d'Hebron 大学医院医学肿瘤学主任 Tabernero 称:「无论是在公共还是私人医疗机构,我们需要提供可持续的医疗保健和生物仿制品,这显然是提高负担能力的好办法。」

Tabernero 认为生物仿制类风湿关节炎药物(抗 TNF,几年前在欧洲推出)也会有一样好的效果。虽然医生们花了几个月的时间逐渐认可第一个生物仿制抗体,但是需求从此开始下降,产品竞争已经大大降低了抗 TNF 的价格。

由于生物技术药物是由活细胞制造的,所以不可能像简单的药物制剂作出精确的仿制品,因此监管机构对非常「相似」的同类药效的药物批准额外注意。这使得生物制药的开发成本相对较高,导致最初的价格折扣很少。

然而,生物仿制的抗 TNFs 现在销售折扣约 50%,其中,最大的生物仿制药品公司之一诺华公司旗下 Sandoz 公司的产品在某些情况下折扣可能高达 75%。

Tabernero 是欧洲医学肿瘤学会的总裁,他在上个月合作撰写了一篇技术论文,提出了生物仿制药的案例,他表示将「愿意看到 40% 至 60% 的折扣」。根据风湿病领域情况,最初的折扣可能在 30% 左右。

英国癌症研究所首席执行官 Workman 表示:「如果欧洲肿瘤专家以更好的价格提供高效的生物仿制药,我相信他们会被非常积极地接受。」

欧洲国家医疗系统的官员也对此密切关注。北欧国家和德国在使用生物仿制药方面处于领先地位,但其他国家正在采取行动推动生物仿制药的使用。

例如,英国在利妥昔单抗和赫赛汀上花费了 3 亿多英镑(3.75 亿美元),并设定目标要让国民医疗服务医院中 90% 接受治疗的新患者获得未来的生物仿制药。英国肿瘤学协会上周宣布,将致力于优化生物仿制抗体在癌症治疗中的应用。

至少在最初阶段,新的癌症患者,而不是那些已经开始使用现有药物的癌症患者,将成为最有可能接受生物仿制药的人群。然而,由于治疗的性质通常涉及多种治疗方案,这意味着这可能不妨碍生物仿制药在中期得到接受。「我们不会在每个领域都看到迅速的接受,但我们仍然希望比过去使用生物仿制药更快的接受能力,」Napp 公司的 Roberts 表示。

EMA 迄今已经批准了 23 种生物仿制药,而在美国只有四种。「EMA 已经做了很好的工作,它在很多年前意识到,这对于管理欧洲的药物成本非常有战略意义,他们在很早就制定了清晰,易于理解的指南,」苏黎世 Bellevue 资产管理的 Kubli 表示。

随着一直持续到 2022 年的大量生物技术药物的专利到期,Kubli 认为未来几年即使价格折扣低至 50% 至 70%,生物仿制药的销售仍会激增。

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编辑: 冯志华

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