FDA 批准 Odactra 用于屋尘螨过敏

2017-03-03 11:25 来源:丁香园 作者:付义成
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3 月 1 日,美国 FDA 宣布批准 Odactra,这是首个舌下给药用于治疗屋尘螨诱发鼻炎(过敏性鼻炎)的变应原提取物,该药物适用于 18-65 岁的患者,不管患者有无眼部炎症(结膜炎)。

「屋尘螨过敏性疾病可负面地影响一个人的生活质量,」FDA 生物制剂评价与研究中心主任、医学博士、哲学博士 Marks 称。「Odactra 的获批为患者提供了一种可替代注射过敏疫苗的治疗选择,用以帮助解决患者的症状。」

屋尘螨过敏是对室内灰尘中常见微小臭虫的一种反应。尘螨是壁虱与蜘蛛的近亲,它们太小,不通过显微镜是看不到的。它们发现于卧床、软垫家具及毛毯上。对屋尘螨过敏的个体患者可能经历咳嗽、流鼻涕、鼻痒、鼻塞、打喷嚏、眼睛痒和流泪。

Odactra 使患者暴露到屋尘螨过敏原中,逐渐训练免疫系统,以减少发生鼻炎及结膜炎的频次与严重性。该药物是一种日服一次的药片,全年服用,该药物放到舌下后可迅速溶解。第一次用药需要在对过敏性疾病诊断与治疗中有经验的医疗保健专业人员监护下进行,需要对患者监护至少 30 分钟,以观察是否有潜在的不良反应。

如果首次剂量有良好的耐受性,那么患者然后可以在家服用 Odactra。患者每天服用 Odactra 8-14 周后才开始经历明显的获益。

Odactra 的安全性及有效性在美国、加拿大及欧洲进行的研究中得到评价,大约 2500 人参与。研究中一些受试者接受 Odactra 治疗,而另一些患者接受安慰剂治疗。受试者报告他们的症状及对缓解过敏症状药物的需求。治疗期间,与接受安慰剂治疗的受试者相比,服用 Odactra 的受试者其症状及对其它药物的需求减少了 16%-18%。

研究中报道的最常见副作用是恶心、耳朵与嘴巴发痒及嘴唇和舌头肿胀。该药物的处方信息中包含一项黑框警告,提醒该药物有严重的过敏反应,其中一些过敏反应可能是致命的。与 FDA 批准的其它舌下给药的过敏原提取物一样,应给接受 Odactra 治疗的患者开具自行注射型肾上腺素。Odactra 还有用药指南配送给患者。Odactra 由默沙东生产。

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编辑: 冯志华

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