诺华 3 月初为其 Kisqali（ribociclib）赢得 FDA 批准，从而成为继辉瑞之后第二家获批 CDK 4/6 抑制剂的药企，这对正在研发同类药物的礼来公司来说无疑是一种打击，但尽管如此，新的 3 期试验结果也让这家制药巨头为之一振，该公司计划第二季度提交其 CDK 4/6 抑制剂 abemaciclib 的新药申请。
后期 Monarch 2 试验对 abemaciclib 与阿斯利康市售药物氟维司群的联合用药进行了研究，受试者为内分泌治疗后疾病复发或恶化的激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2 阴性晚期乳腺癌女性。
全部细节尚未公布，但来自近 700 名患者的关键数据表明，该联合用药与氟维司群+安慰剂相比，使无进展生存期有统计学上显著的改善。礼来在一份声明中称，精确数字将在即将到来的一个医学会议上公布。
这款药物去年曾遇到一次小挫折，当时试验没有提前停止。由于独立数据监察委员会（DMC）要评价试验的生存期数据，该试验被短暂停止，但 DMC 当时表示，由于期中疗效标准未能达到，这项研究可能在不做修正的情况下继续开展。
礼来原本认为这项试验会提前停止，今天的结果或许证明它已足够好。这款药物已获得 FDA 突破性疗法资格，阿斯利康计划基于去年夏天获得的 2 期 Monarch 1 结果于今年第二季度向 FDA 提交新药申请，今年第三季度再补充 Monarch 2 的数据。
基于 Monarch 1 的新药申请将支持该药物用于治疗难治性转移性乳腺癌患者，适用于既往经过多种治疗后疾病进展的患者，包括用于转移性乳腺癌的内分泌治疗及 1-2 种化疗。
礼来在一定程度上已落后于竞争对手辉瑞，后者的竞争药物帕布昔利布已获 FDA 批准，诺华最近也为其药物赢得 FDA 批准，礼来可能成为这一潜在重磅领域的第三个玩家。
除了 Monarch 1 和 2，礼来目前还在其它三项试验中对 abemaciclib 用于乳腺癌进行试验，包括一项测试 abemaciclib 与一种非甾类芳香酶抑制剂联合用于 HR+、HER2-局部复发或转移性乳腺癌的后期试验。
巴克莱银行分析师在一份给客户的报告中表示：「礼来未披露具体的 Monarch 2 试验细节，但我们认为数据会在 6 月份的美国临床肿瘤学会会议上公布。从疗效角度看，我们期望焦点集中在无进展生存期的绝对及相对受益上，帕布昔利布在 PALOMA-3 试验中显示其中值无进展生存期为 9.2 个月，而氟维司群为 3.8 个月。
「从安全性角度看，关键问题必然是 abemaciclib 治疗组患者的腹泻率，这一直是投资者最为关注的一个问题，然后是嗜中性粒细胞减少症发生率，对于 CDK 4/6 类药物来说，这是一个系统性的问题。礼来表示不良事件与之前 abemaciclib 的研究一致，在使用该药物治疗时可能需要共同使用洛派丁胺并予以监测。」
