罗氏膀胱癌生物标志物检测试剂通过 FDA 批准

2017-05-08 10:55 来源:丁香园 作者:flixchim
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2017 年 5 月 5 日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了罗氏的生物标志物检测试剂用于补充诊断 PD-L1 状态,适用于正在考虑使用 Imfinzi(durvalumab)的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。Imfinzi 是由阿斯利康生产的抗 PD -L1 免疫治疗药物,在 5 月 3 日获得 FDA 加速批准用于治疗尿路上皮癌患者。

罗氏的检测产品利用肿瘤和免疫细胞染色和肿瘤微环境中的评分来评估患者 PD-L1 的状态,从而为临床医生提供可指导治疗决定的信息。PD-L1 是一种参与抑制免疫系统的蛋白质,可影响身体抵抗癌症的能力。了解 PD-L1 在肿瘤中的表达可以帮助确定最有可能从免疫治疗中获益的患者。

据估计,2017 年约有 79000 名美国人被诊断为膀胱癌,近 17000 人将因此而死亡。男性患有这种癌症的可能性是女性的 3 到 4 倍。

罗氏组织诊断部门负责人 Costello 称:「尿路上皮癌领域的需求显著。我们非常高兴 VENTANA PD-L1(SP263)检测产品已经获得 FDA 批准,因为它将作为一个强大的工具,帮助医生告知患者适当的治疗方案。」

罗氏公司也在美国和其他地区向监管部门申请批准 VENTANA PD-L1(SP263)检测试剂用于其他癌症适应证。与阿斯利康的合作表明,罗氏公司通过创新的诊断解决方案不断致力于个性化医疗。

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编辑: 冯志华

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