美国食品和药物管理局咨询委员会在 2017 年 5 月 24 日对外披露称，Puma 生物技术公司的实验性乳腺癌药物 neratinib 降低了疾病复发的风险，应该得到批准。FDA 没有义务遵循其咨询小组的建议，但通常会这样做。该公司股价在 FDA 于 23 日发布初步审查后上涨了 39%，涨幅第二天止步。
该药物用于治疗肿瘤已经手术切除的 HER2 基因突变患者的早期乳腺癌，适用患者群体需用罗氏的赫赛汀进行治疗，这种药物本身降低了疾病复发的风险。
Neratinib 组和安慰剂组的患者在服药两年后无病生存率的差异为 2.3%，这意味着安慰剂组中每 100 名女性有 8.1 名妇女癌症复发，而 neratinib 组为 5.8。罗切斯特梅奥诊所医学和肿瘤学副教授 Nowakowski 表示：「单纯以数字来看获益相对不大，」但他补充道：「副作用似乎在可控范围内。」
药物最重要的副作用是腹泻，有 95% 的患者受此影响。其中 40% 的病例腹泻严重。总共有 28% 的患者由于副作用而停止使用 neratinib。
专家小组投票结果中，除 4 人反对，12 人支持批准该药物，并指出该药物获益超过风险。投票反对批准的小组成员不认为该药物会对将被批准的总体适用人群有效，即使一些人认为这可能对部分患者有益。哈佛医学院 Dana-Farber 癌症研究所医师和副教授 Burstein 称：「我认为对于申请的适应征并不表明大多数患者的受益状况。」
乳腺癌是妇女中最常见的癌症。HER2 阳性乳腺癌占乳腺癌病例的 20-25%。目前对于早期乳腺癌患者的标准护理是化疗，术后一年内使用赫赛汀。20% 的 HER2 阳性早期乳腺癌患者在标准治疗后 5 年内会出现癌症复发。
