PharmaTimes 于 6 月 28 日报道,葛兰素史克(GSK)启动了一项 3 期研究,将在严重双侧鼻息肉患者中测试其生物药物美泊利单抗(mepolizumab)的潜能,鼻息肉是上鼻腔鼻道或鼻窦引起软组织增长的一种慢性炎症性疾病。
鼻息肉肿胀可发生在两测鼻腔,导致鼻腔阻塞、味觉丧失、面部疼痛、面部压力及流鼻涕,所有这些症状会大大影响患者的生活质量。对于严重病例,目前的护理标准是以鼻内糖皮质激素、口服糖皮质激素治疗,以及手术切除息肉组织,但 GSK 指出,鼻肉有强烈的复发倾向,往往需要反复手术。
美泊利单抗是靶向抗 IL-5 的一种单克隆抗体,其阻止 IL-5 与嗜酸性粒细胞表面的受体结合,从而降低血液、组织及唾液中嗜酸性粒细胞的水平。嗜酸性粒细胞被认为在防止人体感染方面起作用,但在一些患者中,其水平的升高会导致炎症,其在某些炎症性疾病的发展中起作用。
GSK 的最新研究是在标准治疗的基础上比较皮下注射美泊利单抗(100 mg 规格)与安慰剂的有效性和安全性,药物以预填充注射器使用,试验周期为 52 周,受试者为 400 名患有复发严重两侧鼻肉的成年患者。研究的共同主要终点是与基线相比,鼻息肉总分数与鼻塞的变化,关键次要终点是第 52 周前实际进行首次鼻息肉手术的时间。
「总之,鼻息肉虽然可能被认为是一种温和的疾病,但严重病例会对患者的日常生活造成明显的影响。我们的目标是观察美泊利单抗是否可以改善症状,减小鼻息肉尺寸,减少患者对手术的需求,」GSK 副总裁兼美泊利单抗医药发展负责人 Yancey 称。这项研究预计于 2019 年完成。
在美国,美泊利单抗作为一款首创辅助维持治疗药物被批准用于严重哮喘并为嗜酸性粒细胞表型的患者。在欧盟,美泊利单抗被批准作为一款辅助治疗药物在成年患者中用于严重难治性嗜酸性粒细胞哮喘。