FDA 因出现死亡病例而叫停 Keytruda 多发性骨髓瘤临床试验

2017-07-12 13:35 来源:丁香园 作者:flixchim
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2017 年 7 月 5 日默沙东公司表示,美国食品和药物管理局暂停了其三项多发性骨髓瘤研究,研究将 Keytruda 与其他药物组合用于治疗血癌,但报告用药死亡病例更多。Keytruda 的失利造成默沙东股价下跌 1% 以上,下跌至 63.40 美元,收于 64.16 美元。

默沙东公司一直在运用这种免疫肿瘤学药物,特别是在 Keytruda 作为最先进的肺癌最初治疗药物,扩大了生存期之后,成功抢占迄今为止最大的肿瘤学市场。百时美施贵宝虽然一直是该领域的领导者,但直到去年,Opdivo 仍未能达到 Keytruda 在肺癌方面的成功。

默沙东在 6 月表示已经停止招募患者进行 Keytruda 试验,该试验将 Keytruda 与标准多发性骨髓瘤治疗方案联用,其中包括 Celgene 药物。独立的安全监督机构在两项研究中均观察到接受 Keytruda 组合治疗的患者中出现比对照组更多的死亡,因此决定暂停试验。

美国食品和药品管理局(FDA)称,现有数据显示,将 Keytruda 与任意 Celgene 药物组合对于多发性骨髓瘤患者的风险大于其潜在收益。这些试验正在比较 Revlimid 或 Pomalyst 和地塞米松加入 Keytruda 或不加入 Keytruda 的情况。所有接受 Keytruda 与 Celgene 药物组合治疗的患者将不再服用默沙东的药物。

到目前为止,Keytruda 仅被批准用于一种类型的血癌,即经典霍奇金淋巴瘤。但是,包括肺部癌症,默沙东公司已经在实体肿瘤领域获得了一系列成功,其中包括晚期黑色素瘤,晚期膀胱癌和一种头颈部癌症。

5 月份,Keytruda 成为第一种获得美国批准的基于患者特异性遗传性状癌症药物,可针对身体任何部位病灶,即微卫星不稳定型高癌症。默沙东公司称,临床试验暂停不适用于 Keytruda 的其他研究。该药物通过阻断肿瘤躲避免疫系统的蛋白来帮助对抗癌症,目前正在数百种各种癌症的组合试验中进行测试。

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编辑: 冯志华

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