FDA批准默沙东旗下阿托伐他汀与依泽替米贝的复方药物Liptruzet

2013-05-05 09:54 来源:丁香园 作者:fyc5078
字体大小
- | +

5月3日,美国食品药品管理局(FDA)批准一款新型降血脂复方药物Liptruzet,该复方药物由阿托伐他汀(专利权于2011年过期)和依泽替米贝(Zetia, 默沙东/先灵葆雅)组成。Liptruzet被批准用于降低与饮食改变相关的原发性或混合性高脂血症患者升高的低密度胆固醇水平,以及降低纯合子家族性高胆固醇血症(FH)患者的胆固醇水平。

Liptruzet是一种日服一次的药片,目前有四种规格,分别为每片10mg依泽替米贝加10mg、20mg、40mg或80mg的阿托伐他汀。
 
默沙东在美国还有一款上市的降血脂复方药物维妥力(2002年上市),该药物是辛伐他汀和依泽替米贝的复方制剂。
 
阿托伐他汀和依泽替米贝在降低低密度胆固醇水平方面都很有效,但维妥力和依泽替米贝由于缺乏硬性的临床疗效指标数据而一直被困扰。最主要的是,默沙东因长时间推迟发布ENHANCE临床研究数据而受到指责,甚至引起美国国会的重视。在ENHANCE临床研究中,辛伐他汀与依泽替米贝的复方药物对家族性高胆固醇血症患者人群在几项疗效指标上几乎与辛伐他汀单方制剂一样。
 
IMPROVE-IT临床研究结果预计在今年能够获得,该试验是在患有急性冠脉综合征的18000名患者中比较辛伐他汀(40mg)+依泽替米贝(10mg)与单独使用辛伐他汀(40mg)的临床效果。虽然研究结果将有助于搞清楚添加依泽替米贝所能获得的临床收益,但这个结果的获得也是在依泽替米贝被批准后大约十年的时间了,当时依泽替米贝被批准作为降血脂的他汀类药物的辅助药物。
 
2012年1月份,FDA依据SHARP试验研究数据更新了依泽替米贝与辛伐他汀复方药物的处方信息。临床试验中,复方药物与安慰剂相比能更加有效地降低慢性肾脏疾病(CKD)患者的低密度胆固醇水平,并且有较少的主要血管事件。但是,维妥力的一种慢性肾脏疾病适应症没有获得批准,“因为不能评价依泽替米贝和辛伐他汀在药物中单独的作用。”

查看信源地址

编辑: fuchengyi

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。