美国 FDA 网站于 7 月 17 日报道，FDA 今天批准 Nerlynx（neratinib）用于早期 HER2 阳性乳腺癌延长辅助治疗。对患有这种类型癌症的患者来说，Nerlynx 是首个延长辅助疗法，这是在初步治疗后为进一步降低癌症复发风险而采用的一种疗法。Nerlynx 旨在用于既往已使用含曲妥珠单抗方案治疗过的成年患者。
「HER2 阳性乳腺癌是侵袭性肿瘤，它可扩散到人体其它部位，这使得辅助疗法成为治疗计划的一个重要部分，」美国 FDA 药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室代理主任兼 FDA 肿瘤优化中心主任、医学博士 Pazdur 称。「现在，这些患者已经有了一种选择，在初步治疗后可以帮助防止癌症复发。」
乳腺癌在美国是最常见形式的癌症。美国国家癌症研究所（NCI）预计，今年大约有 25.271 万女性将被确诊患有乳腺癌，4.061 万人将死于这种疾病。据 NCI 提供的数据，大约 15% 的乳腺癌患者其肿瘤 HER2 呈阳性。Nerlynx 是一种酶抑制剂，其通过阻断几种促使细胞生长的酶起作用。
Nerlynx 的安全性及有效性基于一项随机试验，受试者为 2840 名前两年完成曲妥珠单抗治疗的早期 HER2 阳性乳腺癌患者。这项研究检测了试验开始后癌症复发或因任何因素（侵入性、无疾病称现在）导致死亡的时间。两年后，94.2% 的 Nerlynx 治疗患者未经历癌症复发或死亡，相比之下，安慰剂治疗患者的这一比例为 91.9%。
Nerlynx 的常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔肿胀和溃疡（口腔炎）、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、肝损伤（AST 或 ALT 酶增加）、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。
在 Nerlynx 治疗的头 56 天，患者应使用洛派丁胺，之后按需使用，以帮助管理腹泻。为了帮助管理腹泻，临床上也应使用其它止泻剂、输液及电解质。若患者经历严重副作用，包括腹泻或肝损伤（肝毒性），应停止使用 Nerlynx。妊娠或哺乳期女性不应使用 Nerlynx，因为这款药物可以对发育中的胎儿或新生儿导致伤害。Nerlynx 由 Puma 生物技术公司上市。
