据 Pharmatimes 于 2017 年 7 月 26 日报道,卫材已经向欧美药监机构提交了抗癌药物莱芬替尼(Lenvatinib)用于新适应证肝癌的评审申请,该公司欲籍此扩大其药物的批准用途。
莱芬替尼是一种口服多重受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新的结合模式,已经在某些全球市场上作为甲状腺癌疗法进行销售,品牌名称 Lenvima,在欧盟还有肾细胞癌适应证,品牌名称 Kisplyx。
卫材现在已经同时向美国和欧盟监管机构提交了肝细胞癌(HCC)适应证的评审申请。HCC 是癌症相关死亡的第二大原因,因为其不可切除,治疗方案有限并且预后非常差,使得这一领域医疗需求高,突显对新治疗方案的迫切需求,特别是近十年来一线系统治疗方面没有任何进展。
卫材表示,在 REFLECT 研究中,与拜耳的索拉非尼(Nexavar)相比,莱芬替尼显示出总体生存期非劣。特别值得注意的是,在过去十年中,有四项一线 3 期研究与索拉非尼对比的其他药物在总生存期方面中无法实现这一终点。
该药物还达成了关键的次要终点,提高无进展生存期(PFS),进展时间(TTP)和客观反应率(ORR),在试验中观察到的五个最常见的不良事件是高血压,腹泻,食欲降低,体重减轻和疲劳。