路透社 7 月 28 日报道，美国 FDA 一个专家咨询小组今天称，现有数据支持 Dynavax 技术集团试验性乙肝疫苗用于成年人的安全性。这款疫苗之前曾被 FDA 两度拒绝，由于担心疫苗的安全性，专家小组讨论的主要内容集中在是否需要 Dynavax 认真跟踪患者的结局。
该咨询委员会以 12 比 1 的投票结果（包括 1 人以电子邮件投票，3 人弃权）认为，数据支持疫苗 Heplisav-B 用于 18 岁及以上成年人的安全性。Dynavax 称，之前的一个专家小组以 13 比 1 的投票结果认为，临床试验数据支持这款疫苗的有效性。
FDA 审评人员在日前发布的评论中称，这款试验性乙肝疫苗有效，但与一款竞争产品相比，接种这款疫苗的患者存在更多的死亡及严重心脏问题。FDA 没有义务遵循其咨询小组的建议，但通常会这样做。
据 William Blair 的分析师 Xu 称，如果 FDA 批准这款疫苗，其年销售峰值可能达到 6.5 亿美元。她表示，Heplisav 可能成为乙肝护理的标准，因为与葛兰素史克的 Engerix-B 相比，它的剂量方案更简单。
FDA 过去拒绝 Heplisav-B 时提到未解决的安全性问题。去年 11 月份该疫苗再次被拒时，Dynavax 的股价暴跌 70%，降至一年中 3.2 美元的低点。自那以后，股价回升，7 月 27 日的收盘价为 9.25 美元。
最近的立法要求 FDA 探索加快新产品上市的新方法，特朗普总统认为 FDA 的批准程序「缓慢而繁琐。」Heplisav-B 旨在增强人体对乙肝病毒的免疫应答，乙肝病毒可导致肝硬化、癌症及死亡。目前乙肝还不能治愈。这种病毒通过性接触、共用针头、意外针刺及妊娠期母婴之间进行传播。FDA 有望下个月做出是否批准该疫苗的决定。
