PharmaTimes 于 7 月 31 日报道，美国 FDA 授予阿斯利康 Imfinzi 突破性疗法资格，该药物旨在用于治疗某些局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一资格涉及以含铂放化疗方案治疗后疾病未进展的患者，这凸显了该药物在更早期阶段的潜能，就治疗途径来说，目前这一阶段唯一的选择是「主动监控」。
「不幸的是，对大多数患者来说，他们的癌症通常会在 12 个月内进展成转移性疾病，」阿斯利康首席医疗官兼全球药物发展执行副总裁 Bohen 称，他还补充道，Imfinzi（durvalumab）是「首个在这种早期、非转移性疾病中显示有临床意义获益的免疫肿瘤药物。」
突破性疗法资格将加快该药物的开发与监管审评，该资格的获得基于 3 期 PACIFIC 试验的期中数据，试验显示 Imfinzi 用药患者与安慰剂治疗患者相比，无进展生存期（PFS）有统计学上显著及临床有意义的改善。
这一消息将特别受欢迎，因为 Imfinzi+tremelimumab 用于更广泛肺癌患者人群的 3 期 MYSTIC 试验未能达到 PFS 目标，该试验在既往未治疗的转移性（IV 期）NSCLC 患者中，正对该组合药物作为一线疗法与含铂标准化疗进行对比评价。
阿斯利康称，作为次要终点，尽管未正式检测，但 Imfinzi 单药疗法用于这种疾病与标准护理相比不会达到预设的 PFS 获益阈值。然而，这项试验将继续评价两个其它的主要终点，即 Imfinzi 单药疗法和 Imfinzi+ tremelimumab 组合疗法的总生存期，结果有望明年上半年揭晓。
在晚期 NSCLC 患者 IV 期一线治疗中，Imfinzi 作为单药疗法及与 tremelimumab 合并治疗也正在 3 期 NEPTUNE 和 PEARL 试验中进行测试，同时 POSEIDON 试验在添加或不添加 tremelimumab 的情况下对该药物+化疗联合治疗进行评价。一项评价 Imfinzi 用于非小细胞肺癌辅助治疗的后期研究也在进行中。
