安进与艾尔建合作开发的赫赛汀仿制药在美国提交评审

2017-08-02 13:50 来源:丁香园 作者:flixchim
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据 Pharmatimes 于 2017 年 8 月 1 日报道,美国生物科技巨头安进和爱尔兰都柏林的艾尔建已经向美国食品和药物管理局提交了 ABP 980 的评审申请,该药物是罗氏的重磅炸弹曲妥珠单抗的生物仿制药,后者目前每年销售额达近 70 亿美元

在美国,曲妥珠单抗被批准为赫赛汀品牌,用于治疗 HER2 阳性辅助治疗乳腺癌,转移性乳腺癌和转移性胃癌。ABP 980 的活性成分是具有与曲妥珠单抗相同氨基酸序列的人源单克隆抗体。该药物提交评审的申请文件包括其对成年女性乳腺癌患者的功效,安全性和免疫原性的数据。

安进研究与开发执行副总裁 Harper 表示:「批准 ABP 980 将为更多的患者提供高质量且具有安全性和有效性的治疗方案。我们期待与 FDA 开展进一步的讨论。」

安进和艾尔建正在根据 2011 年签署的交易合作开发和商业化四种肿瘤生物仿制药,ABP 980 在今年初也在欧洲提交了评审申请。

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编辑: 冯志华

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