FierceBiotech 于 8 月 4 日报道,礼来计划向市场推出一种新类型的偏头痛药物,而刚刚发布的第二项试验的积极结果使礼来朝着这一计划更进一步,这也为礼来明年首次提交该药物上市申请打下基础。SPARTAN 试验的关键结果表明,口服血清素 5-HT1F 激动剂 Lasmiditan 只需两个小时即可减轻头痛及其它与急性偏头痛发作相关的症状,如恶心及对光线与声音的反感,这与更早期的 SAMURAI 研究结果相同。
药物剂量为 50 mg 时,28.6% 的患者两小时内头痛消失,药物剂量为 100 mg 时,31.4% 的患者两小时内头痛消失,剂量为 200 mg 时,这一比例为 38.8%。安慰剂患者的应答率为 21.3%。除头痛之外,所有三种剂量用药患者中,40% 以上患者最令人讨厌的症状也消失,相比之下,安慰剂组的这一比例为 33.5%。
虽在预料之中,但该试验结果可以使礼来悬着的心放松下来,因为礼来今年 1 月份以近 10 亿美元价格收购 lasmiditan 的开发商 CoLucid 制药,这款药物最初由礼来发现,2005 年该公司将其许可给了 CoLucid 制药,今年 1 月份礼来将其回购。
如果获得批准,lasmiditan 将可以很好地与礼来另一款重要偏头痛药 galcanezumab 相匹配,后者是一款 CGRP 抑制剂,但它不治疗偏头痛急性发作,该药物作为一款维持治疗药物试图从源头阻止偏头痛的发生。在向市场推出首个 CGRP 抑制剂的竞争中,礼来正同梯瓦与 Alder 生物制药进行竞争。
「在 20 多年的时间里,Lasmiditan 代表了急性偏头痛领域的首个重大创新,」礼来生物制药总裁 Shaw 称。她补充称,这款首创新药可能为 3600 万美国偏头痛患者提供一种迫切需要的新治疗选择。
多年来,偏头痛发作被认为由大脑中血管扩张引起,自 20 世纪 90 年代以来,急性偏头痛治疗药物一直依赖于镇痛药及其它类型的血清素药物、5-HT1B/1D 激动剂或曲普坦类,现在这些药物已有仿制药可供使用,它们的作用机制是引起血管收缩。
Lasmiditan 改变了种作用机制,因为它治疗偏头痛不是收缩血管,这意味着它可以用于因心脏问题而对曲普坦类药物有禁忌的患者,这部分患者大约占到偏头痛患者的三分之一,另外 Lasmiditan 也可避免胸部收缩和喉发紧等副作用。Lasmiditan 的作用机制虽不明确,但它也可能涉及与 CGRP 通路的相互作用。
据礼来称,Lasmiditan 用药后最常报道的不良事件是头晕、麻木、嗜睡、疲劳、恶心和昏睡。Lasmiditan 的安全性与曲普坦类相比可能更具优势,但礼来面临的挑战是药物定价问题,价格不应阻碍药物的市场推广,因为曲普坦类药物每位患者每年的费用仅几百美元。
然而,值得注意的是,相当大比例的偏头痛患者(可能高达三分之一)对曲普坦类药物无效,一些研究还显示,近三分之二的用药患者对这类药物存在问题,要么缺乏疗效,要么不耐受。这可能有助于偏头痛患者对 Lasmiditan 的需求,根据其折扣前每年大约 1750 美元的定价,该药物的年销售额可能达到 7 亿美元。