据 Pahrmatimes 于 2017 年 8 月 31 日报道,美国监管机构扩大了梯瓦的 Austedo 适应证范围,包括治疗成年人的迟发性运动障碍,Austedo 最初于 2017 年 4 月获得美国批准,是用于治疗与亨廷顿舞蹈病相关的迟发性运动障碍的第一个也是唯一的治疗方法。
迟发性运动障碍是一种衰弱的运动障碍,其特征是舌头,嘴唇,脸部,躯干和四肢的重复性和不可控制的运动,在美国影响约 50 万人。Austedo(替硝苯那嗪)的扩大适应证批准是基于临床试验数据,该药物显着减少迟发性运动障碍,具有良好的安全性和耐受性。
梯瓦总裁兼首席科学官 Hayden 表示:「我们认为治疗迟发性运动障碍的医生将会了解新治疗方案的灵活性,以及专注于直接治疗运动障碍的能力,而不会妨碍正在进行的基础疾病治疗。」
监管机构还批准了 Chemo 研发公司的苯并咪唑用于查加斯病或美国锥虫病。这是由克氏锥虫引起的寄生虫感染,主要影响生活在拉丁美洲农村地区的人,可以通过不同的途径传播,包括某些昆虫的粪便,输血或怀孕期间母子接触。
这种疾病在多年的感染情况下可引起严重的心脏病,也会影响吞咽和消化。FDA 通过其加速批准途径,批准苯硝唑来治疗疾病,为患者提供首例经过认可的疾病治疗方案。