FDA 批准梯瓦 Austedo 用于治疗成人迟发性运动障碍

2017-09-05 17:45 来源:丁香园 作者:付义成
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PMLiVE 于 9 月 1 日报道,梯瓦最近经历了一段充满挑战性的时刻,但该公司也获得了一些好的消息,美国 FDA 批准该公司 Austedo 用于迟发性运动障碍成人患者。这次是 Austedo(deutetrabenazine)今年第二次获得批准,今年早些时候 FDA 批准该药物用于另一种运动障碍——亨廷顿氏舞蹈症。现在,这家以色列公司可以与 Neurocrine 生物科学公司最近获批的 Ingrezza(valbenazine)直接竞争,后者今年 4 月份成为在美国获批用于迟发性运动障碍的首个药物。

迟发性运动障碍是一种神经性疾病,其特征是反复的不自主运动,如扮鬼脸,吐舌头及吧唧嘴巴。这通常被视为精神病,如精神分裂症、双相情感障碍等治疗药物与胃肠治疗药物胃复安的副作用。

鉴于患者人数众多(仅在美国或许就有 50 万人),分析人士曾预测,一款有效的治疗药物其每年的销售额可能高达 20 亿美元。根据 Neurocrine 的第二季度财报,Ingrezza 在今年头两个月的销售额约为 600 万美元。

梯瓦表示,Austedo 需要通过滴定达到最后剂量,这一事实为增加用药剂量提供了灵活性,以及「专注直接治疗运动障碍及不中断正在进行的治疗的能力」,梯瓦研究总监 Hayden 如是称。为了应对这种情况,Neurocrine 需要改善其 Ingrezza 的依从性,并吸引更多的患者,Ingrezza 每天服用一次两种固定剂量中的一种,而梯瓦的药物每天用药两次。目前,两家公司的药物谁更能吸引处方医师还有待观察。

Austedo 的批准对梯瓦来说是一次提振,由于价格压力及多发性硬化药物克帕松(梯瓦多年的摇钱树)专利到期影响的余威,梯瓦的仿制药业务增长乏力,该公司正降低其销售预期和 裁员。

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编辑: 冯志华

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