Shire 肺部疾病药物获 FDA 快速审批

2017-09-15 12:15 来源:丁香园 作者:flixchim
字体大小
- | +

据 Pharmatimes 于 2017 年 9 月 13 日报道, Shire 公司的 SHP607 获得 FDA 快速评审资格,该药物用于预防极早产儿的慢性肺部疾病。

SHP607 目前处于 2 期临床开发阶段,该药物是天然存在蛋白复合物的人体重组形式,包括胰岛素样生长因子 1(IGF-1)及其结合蛋白 IGF 结合蛋白-3(IGFBP-3)。IGF-1 在子宫发育中起着重要的作用。

SHP607 获得快速评审通道的数据支持来自于临床前以及第 1 阶段和第 2 阶段研究。FDA 的认可旨在促进开发,加快审查药物以治疗严重并且未满足医疗需求。

Shire 的研究与开发负责人 Mayer 表示,「我们很高兴实现这一监管方向的里程碑,因为我们正在进行这个非常重要的临床开发计划。目前对于早产儿还没有经过批准的慢性肺部疾病治疗方案,我们正在努力改变这种状况。」

查看信源地址

编辑: 冯志华

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

网友评论