美国 FDA 网站于 9 月 14 日报道，美国 FDA 今天批准 Mvasi（贝伐珠单抗-awwb）作为阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）的一种生物类似药用于治疗多种类型的癌症。Mvasi 是在美国获批的首个用于治疗癌症的生物类药物。
FDA 局长 Gottlieb 博士称：「将新的生物类似药带来患者，特别是用于现有药物治疗成本较高的疾病的生类似药，是帮助刺激竞争，降低医疗成本，增加重要治疗药物获取的一个重要方法。我们将继续努力确保生物类似药快速地进入市场，并通过审查确保这些新的药物符合 FDA 对安全性与有效性的严格黄金标准。」
Mvasi 被批准用于治疗患有某种结直肠癌、肺癌、脑癌、肾癌及宫颈癌的成人患者。具体来说，批准的适应症包括：
与静脉注射 5-氟尿嘧啶为基础的化疗方案联合用于转移性结直肠癌的一线或二线治疗。Mvasi 不用于手术切除的结直肠癌的辅助治疗。
与氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗方案联合用于转移性结直肠癌的二线治疗，适用于含贝伐珠单抗一线治疗方案治疗后疾病进展的患者。Mvasi 不用于手术切除的结直肠癌的辅助治疗。
与卡铂和紫杉醇联合作为一线治疗方案用于不可切除的、局部晚期、复发的或转移性非鳞状非小细胞肺癌治疗。
基于客观缓解率的改善，用于既往治疗后疾病进展的成胶质细胞瘤。目前没有数据证明与贝伐珠单抗产品相关的症状或生存期改善。
与干扰素α联合用于转移性肾细胞癌治疗。
与紫杉醇+顺铂或紫杉醇+拓扑替康联合用于顽固性、复发性或转移性宫颈癌。
卫生保健专业人员应审查标签上的处方信息，以获得相关的详细批准应用信息。生物制品通常来源于生物体，可以有很多来源，如人类、动物、微生物或酵母。生物类似药是一种生物制品，其基于显示与一种已批准的生物制品高度相似而获得批准，并且除符合法律规定的其他标准之外，生物类似药与参比产品在安全性、纯度和效力（如安全性和有效性）方面没有临床意义上的差异。
Mvasi 的获批是 FDA 基于对证据的审查，包括广泛的结构和功能特征、动物研究数据、人类药物动力学和药效数据、临床免疫原性数据和其他证明 Mvasi 与阿瓦斯汀类似的临床安全性与有效性数据。它被批准作为一种生物类似药，而非一种可互换的产品。
Mvasi 常见的预期副作用包括鼻出血、头痛、高血压、鼻腔炎症（鼻炎）、尿液中蛋白水平升高（蛋白尿）、味觉改变、皮肤干燥、直肠出血（出血）、泪液分泌过度（泪液紊乱）、背部疼痛和皮肤刺激（剥脱性皮炎）。
Mvasi 预期的严重副作用包括器官穿孔或器官之间异常连接（穿孔或瘘）、血栓形成（动脉和静脉血栓栓塞事件）、高血压、脑功能或结构问题（可逆性后部脑病综合征）、高水平的尿液中蛋白质水平升高（蛋白尿）、输注相关反应和卵巢功能丧失（卵巢衰竭）。如果这些副作用变得严重或危及生命，患者应该停止使用 Mvasi。孕妇不应使用 Mvasi，因为该药物可能会对发育中的胎儿造成伤害。
像阿瓦斯汀一样，Mvasi 的标签中包含了一项黑框警告，提醒医疗保健专业人员和病人，该药物可增加胃肠道穿孔风险，手术和伤口愈合并发症，严重或致命的肺、胃肠、中枢神经系统及阴道出血。如果发生胃肠穿孔，病人应停止使用 Mvasi。在选择性手术前后 28 天内，病人不应服用 Mvasi，直到手术伤口完全愈合。如果手术切口开裂，病人应停止使用 Mvasi。Mvasi 不应用于有严重出血或咳血的病人。Mvasi 由安进上市销售。阿瓦斯汀于 2004 年 2 月获得批准，由罗氏旗下基因泰克生产。
